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1

YY 0315—2023

鈦及鈦合金牙種植體

修訂

YY 0315—2016

本文件規(guī)定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的性能要求、包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本文件不適用于牙種植體附件和增材制造鈦及鈦合金牙種植體。

2026年12月1日

2

YY 0469—2023

醫(yī)用外科口罩

修訂

YY 0469—2011

本文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于醫(yī)護(hù)人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護(hù)口罩。

2026年12月1日

3

YY 0793.2—2023

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水

修訂

YY 0572—2015

本文件規(guī)定了制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水的最低要求。本文件適用于制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水。本文件不涉及水處理設(shè)備的使用，及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作。這些操作由透析專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)。本文件不適用于透析液再生系統(tǒng)。

2026年12月1日

4

YY 1042—2023

牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料

修訂

YY 1042—2011

本文件規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求。該類(lèi)材料是以適合于經(jīng)機(jī)械混合、手工調(diào)和、或在口腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齒的直接或間接修復(fù)和粘固。本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置，如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位的材料。本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（見(jiàn)ISO/TS 16506）。本文件不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科聚合物基材料（見(jiàn)YY 0622）、樁核材料或用于金屬基底上的貼面材料（見(jiàn)YY 0710）。

2026年12月1日

5

YY/T 0003—2023

手動(dòng)病床

修訂

YY/T 0003—1990

本文件規(guī)定了手動(dòng)病床的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明書(shū)。本文件適用于手動(dòng)病床。該產(chǎn)品預(yù)期用于身高等于或大于146cm，質(zhì)量等于或大于40kg，體重指數(shù)（BMI）等于或大于17的患者。

2025年12月1日

6

YY/T 0127.4—2023

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn)

修訂

YY/T 0127.4—2009

本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。

2024年12月1日

7

YY/T 0127.19—2023

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：植入途徑

制定

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本文件描述了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)口腔醫(yī)療器械植入途徑的亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)。

2024年12月1日

8

YY/T 0489—2023

一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械

修訂

YY/T 0489—2004

本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求，其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中，用于將液體或空氣引流到體外。引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源（以加快組織肉芽形成）。本文件不適用于：抽吸導(dǎo)管；氣管導(dǎo)管；導(dǎo)尿管；輸尿管支架、膽道支架和其他支架；采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管；用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管；用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管；涂層。

2024年12月1日

9

YY/T 0929.3—2023

輸液用藥液過(guò)濾器 第3部分：標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22μm藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

修訂

YY/T 0918—2014

本文件描述了評(píng)價(jià)標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留能力的試驗(yàn)方法。本文件適用于標(biāo)稱(chēng)孔徑0.22   μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)，輸液用藥液過(guò)濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本文件。本文件不適用于0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器對(duì)特定種類(lèi)藥品細(xì)菌截留能力的驗(yàn)證。該驗(yàn)證宜采用特定藥液或替代溶液在模擬實(shí)際臨床輸液條件下進(jìn)行。

2024年12月1日

10

YY/T 0969—2023

一次性使用醫(yī)用口罩

修訂

YY/T 0969—2013

本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩。

2025年12月1日

11

YY/T 1842.3—2023

醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第3部分：胃腸道應(yīng)用

制定

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本文件規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設(shè)計(jì)與功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專(zhuān)用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。本文件不適用于螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口，因?yàn)樗鼈儾皇轻t(yī)療器械專(zhuān)用的連接件。盡管胃腸道給養(yǎng)器經(jīng)常需要與其連接，但他們更適用于食品和飲料包裝的領(lǐng)域。

2024年12月1日

12

YY/T 1904—2023

醫(yī)用防護(hù)眼

（面）罩

制定

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本文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴，防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用隔離眼罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)眼罩）和醫(yī)用防護(hù)面罩、醫(yī)用隔離面罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)面罩）。本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩。

2025年12月1日

13

YY/T 1928—2023

預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和

分類(lèi)

制定

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本文件界定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)，規(guī)定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電器設(shè)備的分類(lèi)。本文件適用于在磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

2024年12月1日