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器審中心新增發(fā)布68個境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件
發(fā)布日期:2023-12-09 00:00瀏覽次數(shù):744次
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù),保持動態(tài)更新,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)在前期工作的基礎(chǔ)上,持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作,2023年12月08日,國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。

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境外醫(yī)療器械注冊.jpg

截至目前,中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“FDA-指導(dǎo)原則”共有1064項,包括有源產(chǎn)品類275項、無源產(chǎn)品類175項、體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品類127項、通用技術(shù)性419項、通用程序68項。中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“歐盟-指導(dǎo)原則”共有57項,包括有源產(chǎn)品類12項、無源產(chǎn)品類6項、體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品類7項、通用類32項。

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