不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。
不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。
醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定，在醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊技術(shù)審評環(huán)節(jié)時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
對于醫(yī)療器械變更注冊，藥監(jiān)部門會根據(jù)變更注冊的具體情況，決定是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。多數(shù)情況，醫(yī)療器械變更注冊通常不開展檢查。
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