手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝,是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源??紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的,這種接觸類的醫(yī)療器械,是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/div>
手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝,是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源。考慮到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的,這種接觸類的醫(yī)療器械,是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)??一起看正文?/p>
手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
基于當(dāng)前認(rèn)知水平,若手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成,經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號),在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料(若以原材料材質(zhì)單的形式提交,需論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響)的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。手術(shù)器械包(盒)中的組件若是外購有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品,在提供組件醫(yī)療器械注冊證和采購合同的情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
因此,并非與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都需要開展生物學(xué)試驗(yàn),仍然有例外情況可以豁免。