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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-12-18 20:11瀏覽次數(shù):728次
貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用,在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對不那么透明,貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對象。因此,無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用,在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對不那么透明,貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對象。因此,無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,則需要具備對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一些列產(chǎn)品的統(tǒng)稱,包含屬于第一類醫(yī)療器械的體表小創(chuàng)口的創(chuàng)口貼、醫(yī)用冷敷料等,也包含常見的無菌醫(yī)用敷料、醫(yī)用婦科凝膠等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,同時還有屬于第三類醫(yī)療器械的可吸收性止血類敷料產(chǎn)品。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營的具體產(chǎn)品管理類別,判定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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