醫(yī)療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？
發(fā)布日期:2023-12-24 18:18瀏覽次數:628次
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。
醫(yī)療器械注冊產品的說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？
根據國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（2022年第8號），產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。對產品說明書、標簽樣稿及包裝中非性能指標的其他文字內容要求不符合前述定義，因此不可作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標。