醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時(shí),如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝?
醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時(shí),如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝?
申請免于醫(yī)療器械注冊體系考核,體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和非體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在判定生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝上略有不同,具體如下:
1.非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品:
(1)適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄;
(2)需為相同“一級產(chǎn)品類別”(參照《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版),如均屬14-01,01為一級產(chǎn)品類別號);
(3)工作原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變。
2.體外診斷試劑注冊產(chǎn)品:
(1)需為相同“產(chǎn)品類別”(參照《體外診斷試劑分類子目錄》(2013版),如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑);
(2)方法學(xué)相同的;
(3)技術(shù)原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變的。