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顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-12-28 16:45瀏覽次數(shù):587次
用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日,國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。

用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日,國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。

顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則.jpg

顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對顱內(nèi)彈簧圈注冊申報(bào)資料的一般要求,注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在神經(jīng)介入手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的彈簧圈系統(tǒng),通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。用于治療外周血管病變的彈簧圈、含可降解材料或動(dòng)物源性材料的彈簧圈或者其它有特殊設(shè)計(jì)的彈簧圈不屬于本指導(dǎo)原則范圍,但可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求,同時(shí)宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

顱內(nèi)彈簧圈的名稱宜使用中文表述,命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,可參考《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或參考《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求制定。產(chǎn)品名稱的核心詞為“顱內(nèi)彈簧圈”,特征詞可根據(jù)解脫方式(如“電解脫”“機(jī)械解脫”“熱熔解脫”“水解脫”)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)(如“帶纖維毛”“帶凝膠芯”)等確定。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為13-06-08。管理類別為Ⅲ類。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

顱內(nèi)彈簧圈注冊單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行,并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素,如:

(1)解脫方式:機(jī)械解脫彈簧圈、電解脫彈簧圈、熱熔解脫彈簧圈、水解脫彈簧圈宜劃分為不同的注冊單元。

(2)結(jié)構(gòu)特點(diǎn):帶凝膠芯的彈簧圈與不帶凝膠芯的彈簧圈、帶纖維毛的彈簧圈與不帶纖維毛的彈簧圈宜劃分為不同的注冊單元。

(3)空間結(jié)構(gòu):二維彈簧圈(如螺旋形彈簧圈)與三維彈簧圈(如球形彈簧圈、鉆石形彈簧圈等)可劃分為同一注冊單元。

4.型號規(guī)格

需提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別,建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.結(jié)構(gòu)及組成

需提供所含組件描述(包括配件)、植入部件材料、解脫方式、滅菌方式及貨架有效期信息。

(二)綜述資料

1.器械及操作原理描述

(1)闡述產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

(2)明確產(chǎn)品所有組成部分,包括一起銷售的配件。描述各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式等。如解脫方式為電解脫或熱熔解脫等涉及有源部件的彈簧圈,明確建議配合使用的彈簧圈解脫器電源輸出參數(shù)以及物理連接方式,若解脫器已上市,提供解脫器型號及注冊證編號。

(3)提供產(chǎn)品詳細(xì)的結(jié)構(gòu)圖示(包括配件)。提供彈簧圈空間結(jié)構(gòu)圖,包括抗解旋絲和纖毛的位置及分布,若有差異宜分別明確。提供解脫位置放大細(xì)節(jié)圖,說明解脫機(jī)理和解脫具體過程,提供解旋的過程描述。提供輸送系統(tǒng)分層分段結(jié)構(gòu)圖示和關(guān)鍵位置剖面圖。圖示中標(biāo)注部件名稱及關(guān)鍵尺寸測量位置,如初級圈直徑、彈簧圈直徑/第一圈直徑、彈簧圈長度、輸送系統(tǒng)直徑、輸送系統(tǒng)長度等。對于表面有涂層的,需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍,對于由申請人自行涂覆的涂層,還應(yīng)描述涂層的涂覆方式。

(4)明確產(chǎn)品所有部件組成材料的中文化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)(如適用)及材料供應(yīng)商等基本信息,包括涂層及制造過程中使用的焊接劑、潤滑劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物,還應(yīng)明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的,如彈簧圈輸送系統(tǒng)采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)且不同節(jié)段材料不同,應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述。對于與人體直接或間接接觸的材料,還需提供原材料的入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗(yàn)報(bào)告。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

(5)明確申報(bào)的所有型號規(guī)格并提供型號規(guī)格劃分依據(jù)。建議以表格的方式明確彈簧圈空間構(gòu)型、關(guān)鍵尺寸及允差信息(三維彈簧圈直徑可測量第一圈直徑),若不同型號規(guī)格具有不同的作用(如成籃、填塞、收尾,如適用)應(yīng)分別明確。

2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

(1)適用范圍:明確產(chǎn)品適用范圍,明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn);說明預(yù)期與其組合使用的器械。

(2)適用人群:明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

(3)禁忌證:明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

3.包裝說明

提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的材料信息,有牌號和商品名的建議明確。建議明確包裝形式,提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖,標(biāo)明初包裝尺寸信息,并明確與產(chǎn)品一起銷售配件的包裝情況。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。建議以對比表的形式,說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同,必要時(shí)可結(jié)合圖片、圖表進(jìn)行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異,宜結(jié)合差異及安全有效清單要求,分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評價(jià)。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考YY/T 1748《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂,同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

(1)產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號規(guī)格,闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。

(2)性能指標(biāo)

性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),接受標(biāo)準(zhǔn)建議與性能研究資料中保持一致。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定,如有不適用條款,申請人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì),申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo),并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

若電解脫彈簧圈預(yù)期通過在血液內(nèi)發(fā)生電解反應(yīng)實(shí)現(xiàn)解脫,建議參照GB 9706.1以及YY 9706.102的要求,在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加相應(yīng)條款(如電氣絕緣圖、電氣安全特征等)。

(3)檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時(shí)提交單獨(dú)文件說明。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗(yàn)方法必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

(4)附錄

建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。如需與解脫器等有源部件配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)明確解脫部位的材料、截面積等信息以及配合使用的彈簧圈解脫器的要求(如型號等)。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。建議逐項(xiàng)分析各檢測項(xiàng)目的典型型號規(guī)格,所檢驗(yàn)型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品,當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號規(guī)格,需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素,單獨(dú)的型號不能完全覆蓋時(shí),應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。如采用自檢報(bào)告,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交相關(guān)資料。

3.產(chǎn)品性能研究

(1)說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果,結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建方法,應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

(2)提供性能研究資料。性能研究應(yīng)采用終產(chǎn)品,選擇典型型號規(guī)格,研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng),同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定數(shù)量,適用時(shí)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。若受試驗(yàn)條件等因素影響,未使用終產(chǎn)品時(shí),需提供合理性分析,確認(rèn)未對試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附件表1所列項(xiàng)目。對于表1列舉的項(xiàng)目中,如有不適用項(xiàng),應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo),應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人可根據(jù)具體產(chǎn)品特性,考慮需增加的性能研究項(xiàng)目。

性能研究資料至少包括以下內(nèi)容:

(1)研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。

(2)研究項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法。

(3)典型型號規(guī)格及選擇依據(jù),不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號規(guī)格不同時(shí),應(yīng)分別明確。

(4)研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù),每個(gè)研究項(xiàng)目應(yīng)分別明確樣品數(shù)量,對于需要結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮樣品數(shù)量的研究項(xiàng)目宜明確樣品數(shù)量確定依據(jù)。

(5)研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo),宜采用數(shù)值表示結(jié)果,提供測試值總結(jié)。

研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。

針對電解脫或熱熔解脫等與有源醫(yī)療器械配合使用的彈簧圈,需對產(chǎn)品電學(xué)相關(guān)性能進(jìn)行研究,關(guān)注點(diǎn)如下:

(1)如適用,建議對電流加熱時(shí)可能造成的組織熱損傷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。

(2)建議補(bǔ)充產(chǎn)品連接解脫器的電氣安全、電磁兼容研究資料,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加GB 9706.1、YY 9706.102的相關(guān)要求。

4.生物學(xué)特性研究

參照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5)要求提供生物相容性評價(jià)報(bào)告,終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

彈簧圈一般由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成,彈簧圈屬于與循環(huán)血液持久接觸的植入器械,輸送系統(tǒng)屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械,注冊申請人需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1-2022,建議考慮的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)為:(1)彈簧圈:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、溶血、體內(nèi)/半體內(nèi)血栓(可結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)評價(jià))、遺傳毒性、致癌性;(2)輸送系統(tǒng):細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)、體內(nèi)/半體內(nèi)血栓(可結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)評價(jià))、遺傳毒性。

若生物學(xué)評價(jià)后確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的,注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程,樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料,不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料,評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。(可吸收不適應(yīng))

5.滅菌工藝研究

明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。彈簧圈的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等,提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施,參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等,明確各殘留物(如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等)殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù),并提供相關(guān)研究資料。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),如需開展,可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)。

7.穩(wěn)定性研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》對彈簧圈貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通??煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊申報(bào)時(shí)僅完成加速穩(wěn)定性研究,分析產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由鉑鎢合金、不銹鋼等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品,一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊。老化方案和報(bào)告中需明確具體老化條件,如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間;加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度(TRT)、時(shí)間等。提供老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與彈簧圈貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、無菌等項(xiàng)目,具體可參考附件表1,如有不適用條款,申請人應(yīng)說明理由。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品,需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。注意應(yīng)對老化后的包裝系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外,還需考慮運(yùn)輸條件,根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

(四)臨床評價(jià)資料

注冊申請人可參考《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》對顱內(nèi)彈簧圈開展臨床評價(jià)。  

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T1748 《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》要求編制產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿,并宜結(jié)合臨床評價(jià)結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進(jìn)行詳細(xì)描述。對于帶有涂層的產(chǎn)品,建議參考《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》針對涂層增加相關(guān)警告、明確相關(guān)注意事項(xiàng)及準(zhǔn)備步驟,并對可能的不良事件進(jìn)行警示。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

型號規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

說明書中需明確的信息:

1.配合使用的微導(dǎo)管尺寸信息。

2.若配用解脫器的彈簧圈,應(yīng)明確配合使用的解脫器生產(chǎn)制造商、型號以及解脫器配合使用注意事項(xiàng)。

3.根據(jù)提交的研究資料明確MRI兼容性信息。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5)要求提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)[Z].2021.

[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].2021.

[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].2014.

[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)[Z].2016.

[5]《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5)[Z].2021.

[6]《醫(yī)療器械分類目錄》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)[Z].2017.

[7]《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)[Z].2017.

[8]《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號) [Z].2020.

[9]《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第62號) [Z].2021.

[10]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號)[Z].2022.

[11]《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.

[12]《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.


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