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醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項
發(fā)布日期:2024-01-07 18:58瀏覽次數(shù):587次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(修訂版)的發(fā)布,醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施,所以,這些年,注冊人至制度相關(guān)客戶咨詢較多,本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(修訂版)的發(fā)布,醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施,所以,這些年,注冊人至制度相關(guān)客戶咨詢較多,本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

問題:依據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度,A公司委托B公司進行設(shè)計開發(fā)及樣品生產(chǎn),問題有兩個:

 1.委托當前企業(yè)進行生產(chǎn),此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21(擬申報產(chǎn)品的管理類別及分類),是否可以進行注冊申請?

 2.委托另一家企業(yè)進行生產(chǎn),此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21(擬申報產(chǎn)品的管理類別及分類),是否可以進行注冊申請?或者說以上兩種情況都可以嗎?

回答:新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度,可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

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