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國家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日）
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數(shù):963次
截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

一、甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產(chǎn)品信息

甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產(chǎn)品.jpg

二、甲型流感病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品信息

序號注冊證編號生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國械注準(zhǔn)20153401400杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
2國械注準(zhǔn)20173400310上?？迫A生物工程股份有限公司A型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
3國械注準(zhǔn)20233401270北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
4國械注準(zhǔn)20173401243廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
5國械注準(zhǔn)20193401923邁克生物股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
6國械注準(zhǔn)20153400174中山生物工程有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
7國械注準(zhǔn)20173400433北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（Dot-ELISA法）
8國械注準(zhǔn)20173401598江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
9國械注準(zhǔn)20153400613廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
10國械注準(zhǔn)20163400418艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
11國械注準(zhǔn)20203400585杭州博拓生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（免疫層析法）
12國械注準(zhǔn)20183400244珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
13國械注準(zhǔn)20153401653杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
14國械注準(zhǔn)20143401935遼寧迪浩生物科技有限公司甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
15國械注準(zhǔn)20233401228南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(量子點熒光免疫法)
16國械注準(zhǔn)20183400424深圳市億立方生物技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
17國械注準(zhǔn)20223400598北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
18國械注準(zhǔn)20153401958北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法）
19國械注進20173401014雅培診斷（美國）斯卡堡股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
20國械注進20173406855雅培診斷（韓國）股份有限公司流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
21國械注進20173406087電化株式會社Denka   Co.,Ltd.甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
22國械注進20173406582阿科迪墨公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
23國械注進20193400329Quidel   Corporation 美國快臻集團甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫熒光法）

三、甲型流感病毒核酸檢測試劑注冊產(chǎn)品信息

序號注冊證編號生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國械注準(zhǔn)20173404233廣州達安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
2國械注準(zhǔn)20173404234廣州達安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
3國械注準(zhǔn)20163400268復(fù)星診斷科技（上海）有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
4國械注準(zhǔn)20193401964深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（復(fù)合探針實時熒光RT-PCR法）
5國械注準(zhǔn)20173401092北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
6國械注準(zhǔn)20163401758北京金豪制藥股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR   法）
7國械注準(zhǔn)20193400098深圳生科原生物有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
8國械注準(zhǔn)20183401883上海科華生物工程股份有限公司甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）檢測試劑盒（熒光PCR法）
9國械注準(zhǔn)20173404333上海之江生物科技股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
10國械注準(zhǔn)20173400313廣州達安基因股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
11國械注準(zhǔn)20173403248廈門安普利生物工程有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
12國械注準(zhǔn)20173401096北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
13國械注準(zhǔn)20163401704圣湘生物科技股份有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
14國械注準(zhǔn)20173404562廣州達安基因股份有限公司甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
15國械注準(zhǔn)20173404145廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
16國械注準(zhǔn)20173404322上海仁度生物科技股份有限公司通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）
17國械注準(zhǔn)20223400274江蘇默樂生物科技股份有限公司甲型、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
18國械注準(zhǔn)20173404656上海之江生物科技股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測定試劑盒（熒光PCR法）
19國械注準(zhǔn)20193400100深圳生科原生物有限公司流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
20國械注準(zhǔn)20223401174卡尤迪生物科技宜興有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
21國械注準(zhǔn)20193400891北京金豪制藥股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
22國械注準(zhǔn)20163401432江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
23國械注準(zhǔn)20183400413江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
24國械注準(zhǔn)20213400828上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
25國械注準(zhǔn)20193400251北京卓誠惠生生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
26國械注準(zhǔn)20233401962杭州優(yōu)思達生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）
27國械注準(zhǔn)20193400675武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（雙擴增法）
28國械注準(zhǔn)20193400672武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法)
29國械注準(zhǔn)20233402060武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
30國械注準(zhǔn)20213401060圣湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
31國械注準(zhǔn)20213400609上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
32國械注準(zhǔn)20233400584卡尤迪生物科技宜興有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
33國械注準(zhǔn)20233400274北京京東方知微生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
34國械注準(zhǔn)20233401121深圳生科原生物有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
35國械注準(zhǔn)20233400090蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
36國械注準(zhǔn)20223401421鄭州安圖生物工程股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
37國械注準(zhǔn)20223400204廣東和信健康科技有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
38國械注進20193400413美國賽沛公司Cepheid甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

如有甲型流感病毒檢測試劑注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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