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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2024-03-15 00:00瀏覽次數(shù):514次
2024年3月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第3號(hào))》,聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

2024年3月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第3號(hào))》,聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng).jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第3號(hào))

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:聽(tīng)覺(jué)腦干植入體

申 請(qǐng) 人:浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱:遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:武漢庫(kù)柏特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱:前列腺懸吊系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人:益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司

4.產(chǎn)品名稱:腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:上海鴻電醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱:分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

6.產(chǎn)品名稱:人工晶狀體 

申 請(qǐng) 人:愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱:髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯

申 請(qǐng) 人:寬岳骨科公司

8.產(chǎn)品名稱:自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人:賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

特別說(shuō)明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性,申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)辦理服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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