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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題
發(fā)布日期:2024-03-20 00:00瀏覽次數(shù):490次
看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標(biāo)題,大家是不是會覺得有點奇怪,申請表這個認(rèn)真填寫就可以的表,為什么還會有許多問題?一起看正文。

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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題

1.對于管理屬性和管理類別存疑的產(chǎn)品,未進行分類界定。


2.生產(chǎn)地址與注冊體系核查報告中的生產(chǎn)地址不一致。

3.醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)問題:


產(chǎn)品注冊單元劃分不符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則中關(guān)于注冊單元劃分的要求。具體有如下實例(包括但不限于):

● 移動式超聲診斷設(shè)備和攜帶式超聲診斷設(shè)備未按照《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年修訂版)》的要求,劃分為不同的注冊單元;
●治療頭為可插拔濾光片的強脈沖光治療設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的強脈沖光治療設(shè)備,未按照《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求,劃分為不同注冊單元;
●不同波長范圍的強脈沖光治療設(shè)備未劃分為不同注冊單元,例如,波長為400 nm~1200nm的設(shè)備與波長為500 nm~950nm的設(shè)備未劃分為不同注冊單元;
●臺式強脈沖光治療設(shè)備(通常在醫(yī)療機構(gòu)使用)與手持式強脈沖光治療設(shè)備(通常在家庭環(huán)境使用)未劃分為不同注冊單元;
●封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異,但未按照《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》的要求,劃分為不同的注冊單元;
●波長不同的短波治療儀,未按照《短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》的要求,考慮劃分為不同的注冊單元。

4.獨立軟件未在型號規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本。

5.結(jié)構(gòu)組成描述相關(guān)問

● 結(jié)構(gòu)組成與送檢產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不一致;

● 結(jié)構(gòu)組成用語不規(guī)范,例如,使用“電腦”、“計算機”,未使用“主機”、“工作站”;
● 結(jié)構(gòu)組成中含有“主要”“等”不規(guī)范字樣;
● 對于產(chǎn)品中含有專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,結(jié)構(gòu)組成未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本。
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