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“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數(shù):415次
2024年4月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第6號(hào))》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

2024年4月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第6號(hào))》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng).jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第6號(hào))

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以?xún)?yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

同意理由

1

JSZ2400018

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)

Ventana Medical   Systems, Inc.

該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。

如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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