亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南
發(fā)布日期:2019-05-09 00:00瀏覽次數(shù):6165次
全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。
摘 要：全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。為此，各國也根據(jù)自身國情制定了各種準(zhǔn)入法則。在此，選取亞太部分國家和地區(qū)，對其醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求進(jìn)行簡單呈現(xiàn)，僅供參考。
1. 日本醫(yī)療器械注冊
日本的藥品(http://www.chemdrug.com/)和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動和福利部（日本厚生省）來負(fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。
在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。
醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時，在國立衛(wèi)生試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)所設(shè)醫(yī)療品部，對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本厚生省
日本將醫(yī)療器械分為4類。1類是一般醫(yī)療設(shè)備(http://www.chemdrug.com/sell/22/)，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也極低的產(chǎn)品(http://www.chemdrug.com/invest/)，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無需批準(zhǔn)等；2類為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。
在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有13個機(jī)構(gòu)）對其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度；3類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時，對人體的風(fēng)險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。
要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）；4類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）。
法律法規(guī)分三類：法律、政令/法令、告示/省令。
2. 新加坡醫(yī)療器械注冊
在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板；B類為中低風(fēng)險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備；C類為中高風(fēng)險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板；D類為高風(fēng)險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)科學(xué)局
在新加坡經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)銷商須通過醫(yī)療器械信息與通訊系統(tǒng)（MEDICS）在線提交申請。所有經(jīng)銷商必須注冊會計和公司(http://www.chemdrug.com/company/)監(jiān)管賬戶，并使用客戶注冊和身份鑒定服務(wù)（CRIS）賬戶來登陸MEDICS系統(tǒng)。一旦獲準(zhǔn)授權(quán)，授權(quán)的員工或服務(wù)提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統(tǒng)。
A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板（CSDT）準(zhǔn)備的英文申請，相關(guān)證書、報告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書（GDPMDS）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補充材料。申請人應(yīng)遵守所有的注冊后條款。
如有具體問題或不確定申請文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)，可在提交前進(jìn)行咨詢(http://www.chemdrug.com/)。另外，注冊人可向新加坡醫(yī)療器械登記中心（SMDR）提交該醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請，供主管部門評估是否對該產(chǎn)品作出登記的決定。
所有經(jīng)銷商必須注冊會計和公司監(jiān)管賬戶，并登陸MEDICS系統(tǒng)。
3. 澳大利亞醫(yī)療器械注冊
在澳大利亞，醫(yī)療器械是指用于人體的儀器(http://www.chemdrug.com/sell/23/)、設(shè)備、器具、材料或者其他物品（單獨或者組合使用及適當(dāng)應(yīng)用所需的軟件），用以實現(xiàn)診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病的目的。
在澳大利亞生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須通過合格性評定，檢查醫(yī)療器械是否符合在相關(guān)國家市場（如澳大利亞、歐洲及美國）上市的標(biāo)準(zhǔn)要求；銷售醫(yī)療器械則必須在器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)（DEAL）進(jìn)行在線申請，完成在澳大利亞治療品注冊處（ARTG）的產(chǎn)品注冊。ARTG是注冊處的一個治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷商對所生產(chǎn)和經(jīng)營（包括進(jìn)出口）的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：澳大利亞治療品管理局（TGA）
在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書；海外生產(chǎn)商則需要具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評定證書交給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)進(jìn)行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。
TGA審評后將通過生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請。經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請并繳納一定申請費用，TGA會把該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷商必須繳納年費，TGA需對產(chǎn)品進(jìn)行上市后的監(jiān)測。
海外生產(chǎn)商需具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。
4. 中國臺灣醫(yī)療器械注冊
在臺灣，“食品藥物(http://www.chemdrug.com/)管理局”（TFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批；“衛(wèi)生局”藥物評估中心對新藥(http://www.chemdrug.com/)和醫(yī)療器械的合規(guī)性進(jìn)行評估并為相關(guān)方提供咨詢服務(wù)。
臺灣醫(yī)療器械監(jiān)管框架由產(chǎn)品分級、質(zhì)量體系和GMP合規(guī)生產(chǎn)、注冊、標(biāo)簽控制、商業(yè)廣告管理、臨床調(diào)查控制、不良反應(yīng)報告及銷售和分銷控制組成。醫(yī)療器械按功能、目的、使用方法和操作原則可分為17類。為方便監(jiān)管，又可按其對人體的風(fēng)險程度分為3個等級：1級為低風(fēng)險，2級為中風(fēng)險，3級為高風(fēng)險。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：“臺灣食品藥物管理局”
申請1級器械需提交申請表、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)/分銷商執(zhí)照的復(fù)印件，不需要質(zhì)量體系文件，風(fēng)險級別不同的醫(yī)療器械按不同的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)注冊；申請2級器械需要質(zhì)量體系認(rèn)證文件和TFDA產(chǎn)品注冊證或第三方出具的證書；申請3級器械需要質(zhì)量認(rèn)證文件、TFDA產(chǎn)品注冊證和臨床數(shù)據(jù)。申請2、3級醫(yī)療器械執(zhí)照均需要醫(yī)療器械GMP證書，上市前審評與技術(shù)審評，醫(yī)療器械許可的批準(zhǔn)或更新。
按風(fēng)險程度分為3個等級：1級為低風(fēng)險，2級為中風(fēng)險，3級為高風(fēng)險。
5. 印度醫(yī)療器械注冊
在印度，醫(yī)療器械是指可植入亦可外用的診斷、治療、緩解或預(yù)防人體或動物體內(nèi)紊亂或疾病的設(shè)備。生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械須向相關(guān)部門遞交申請，申請的附信中應(yīng)明確說明申請目的，授權(quán)人需簽字蓋章，并附上姓名及職務(wù)。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)
遞交的申請資料包括附信、授權(quán)書、批發(fā)許可證、自由銷售證書、ISO13485：2003證書、完整的質(zhì)量保證證書、歐標(biāo)設(shè)計檢驗證書、符合性聲明和檢查/審計報告。申請頒發(fā)注冊許可證需由生產(chǎn)商或被授權(quán)的印度境內(nèi)代理(http://www.chemdrug.com/invest/)人向許可證發(fā)放機(jī)關(guān)遞交“Form 40”表格。生產(chǎn)商對其印度境內(nèi)代理人的授權(quán)需由印度地方法官或原國家同等權(quán)利機(jī)構(gòu)驗證的律師以書面形式證明。
提交“Form 40”表格的同時應(yīng)繳納1500美元的場地注冊費，該場地用于生產(chǎn)出口至印度使用的藥品。申請者需繳納5000美元用于可能對生產(chǎn)場地的檢查。注冊證書從頒發(fā)之日起3年內(nèi)有效。如在規(guī)定時間未取得注冊證書，申請人可向中央政府上訴。
境內(nèi)代理人授權(quán)需由地方法官或原國家同等權(quán)利機(jī)構(gòu)驗證的律師以書面形式證明。
6. 馬來西亞醫(yī)療器械注冊
在馬來西亞，醫(yī)療器械是指由制造商生產(chǎn)的單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、裝置、植入物、體外試劑(http://www.chemdrug.com/sell/21/)或者校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)的物品，旨在達(dá)到診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)控或減輕疾病等一個或多個目的。根據(jù)對人體造成的風(fēng)險程度、產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計和生產(chǎn)情況，醫(yī)療器械可分為A級（低風(fēng)險）、B級（中低風(fēng)險）、C級（中高風(fēng)險）和D級（高風(fēng)險）。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：馬來西亞醫(yī)療器械管理局
在馬來西亞，由醫(yī)療器械管理局決定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械的分類，并委任合格性評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。
馬來西亞使用MeDC@St進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，MeDC@St是一個注冊地許可、醫(yī)療器械注冊和出口許可的網(wǎng)絡(luò)申請系統(tǒng)，這也是一個集中的系統(tǒng)，申請人只需創(chuàng)建一個賬戶就可以申請注冊地許可、醫(yī)療器械注冊或出口許可。該國將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成4類：A類醫(yī)療器械危險性最低；B類、C類居中；D類產(chǎn)品的風(fēng)險性最高。
申請人只需創(chuàng)建一個賬戶就可以申請注冊地許可、醫(yī)療器械注冊或出口許可。
7. 韓國醫(yī)療器械注冊
韓國食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和質(zhì)量保證，制定輻射標(biāo)準(zhǔn)，管理輻射安全控制項目及醫(yī)療器械的調(diào)研工作。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：韓國食品和藥物管理局（KFDA）
在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫(yī)療器械進(jìn)行分類監(jiān)管。KFDA要求一類器械實行上市前通知，二、三類器械實行上市前批準(zhǔn)。
KFDA僅向本國公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類器械的申請需要提供對技術(shù)文件（注冊材料）進(jìn)行的評估，并對進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測試，樣品進(jìn)口需獲KFDA批準(zhǔn)。韓國規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。
KFDA批準(zhǔn)后，每批海運進(jìn)口的二、三類器械都應(yīng)先進(jìn)行本地測試，才能進(jìn)入市場銷售。如需臨床試驗資料，臨床試驗已根據(jù)良好藥品臨床試驗規(guī)范（GCP）標(biāo)準(zhǔn)在國外進(jìn)行的，可免除本地臨床試驗。