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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2019-05-09 00:00瀏覽次數(shù):3741次
為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

摘要:在我國,體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理,但其自身的特殊性也是十分明顯,其臨床試驗(yàn)與其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)有著較多的差異。為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容:

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg


一、基本要求

1.臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本,如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性,應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況,如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn),可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。

  2.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。

  3.為受試者保密,尊重個(gè)人隱私。防止受試者因檢測(cè)結(jié)果而受到歧視或傷害。

  4.臨床前研究結(jié)果支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的要求

  1. 第三類體外診斷試劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類體外診斷試劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。

2.體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。

3.申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其預(yù)期用途,綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備,并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。

4. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前制定文件明確各方的職責(zé)分工,與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案,按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并組織對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn),以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性,并在臨床試驗(yàn)過程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。

  5.在臨床試驗(yàn)開始前,申請(qǐng)人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn),使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等,以最大限度地控制試驗(yàn)誤差。

  6.在臨床試驗(yàn)過程中,申請(qǐng)人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員(或知識(shí)),以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理地開展。


三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

(一)臨床試驗(yàn)方案

開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等特性,組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1. 一般信息(包括產(chǎn)品信息、臨床試驗(yàn)開展的時(shí)間和人員等相關(guān)信息、申請(qǐng)人相關(guān)信息等);

2. 臨床試驗(yàn)的背景資料;

3. 試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì);

5. 評(píng)價(jià)方法;

6. 統(tǒng)計(jì)方法;

7. 對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;

8. 臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本(如有);

9. 數(shù)據(jù)處理與記錄保存;

10. 其他需要說明的內(nèi)容。

(二)試驗(yàn)方法

  1.新研制體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)

1.1 對(duì)于新研制體外診斷試劑而言,選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌?,采用試?yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較。

  對(duì)用于早期診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷等用途的體外診斷試劑,在進(jìn)行與“金標(biāo)準(zhǔn)”的比較研究的同時(shí),還必須對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時(shí)間。

1.2 “金標(biāo)準(zhǔn)”的確定。

“金標(biāo)準(zhǔn)”是指在現(xiàn)有條件下,公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的“金標(biāo)準(zhǔn)”有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長期隨訪所得的結(jié)論及臨床常用的其他確認(rèn)方法等。

1.3 受試者的選擇。

  受試者應(yīng)包括兩組:一組是用“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為有某病的病例組,另一組是經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無該病的患者或正常人群,作為對(duì)照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例,如癥狀典型和非典型的,病程早、中、晚期的,病情輕、中、重型的,不同性別、不同年齡層次的等,以便能反映該病的全部特征。對(duì)照組應(yīng)包括確定無該病的患者,及易與本病相混淆疾病的病例。

1.4 同步盲法測(cè)試。

  經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定的病例組與對(duì)照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測(cè),將檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判定的結(jié)果進(jìn)行比較,計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo),再根據(jù)這些指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。在試驗(yàn)操作的全過程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí),采用盲法(盡可能用雙盲法)是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的關(guān)鍵。

  2.“已有同品種批準(zhǔn)上市”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)

  選擇已上市產(chǎn)品,采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比較研究試驗(yàn),證明試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品等效。

2.1 對(duì)比試劑的選擇。

  在采用已上市產(chǎn)品作為對(duì)比試劑的前提下,選擇目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的產(chǎn)品。同時(shí)應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品的技術(shù)信息,包括方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區(qū)間等,以便對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析。

2.2 受試者的選擇原則同1.3。

2.3 對(duì)于比較研究試驗(yàn)中測(cè)定結(jié)果不符的樣本,應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核,以便對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。如無需復(fù)核,應(yīng)詳細(xì)說明理由。

  3. 關(guān)于變更申請(qǐng)中涉及的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方法

  根據(jù)變更情況可能對(duì)產(chǎn)品性能帶來的影響,采用變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn),證明變更后產(chǎn)品與對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品等效。

  4.關(guān)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方法

  對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品,由于目標(biāo)人群種屬和地域的改變,可能影響產(chǎn)品的某些主要技術(shù)指標(biāo)和有效性。申請(qǐng)人或臨床研究者應(yīng)考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等諸多因素,在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。

(三)臨床試驗(yàn)樣本量

  申請(qǐng)人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布,在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下,還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本量和樣本分布應(yīng)相對(duì)均衡。

   罕見病及用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量,但應(yīng)說明理由,并滿足評(píng)價(jià)的需要。

  1.一般要求

   1.1 第三類產(chǎn)品:臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為1000例。

   1.2 第二類產(chǎn)品:臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。

  2.特殊要求

   2.1采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測(cè)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

   2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

   2.3流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

   2.4 免疫組織化學(xué)抗體試劑及檢測(cè)試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物及其他具有新的臨床意義的全新標(biāo)記物,臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為1000例;臨床使用多個(gè)指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一,與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測(cè)、預(yù)后相關(guān)的標(biāo)志物,臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

   2.5 用于血型檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為3000例。

   2.6新研制體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

   2.7 變更事項(xiàng)相關(guān)的臨床試驗(yàn):涉及產(chǎn)品檢測(cè)條件優(yōu)化、增加與原樣本類型具有可比性的其他樣本類型等變更事項(xiàng),第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為200例,第二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為100例,并在至少2家(含2家)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn);變更抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商、陽性判斷值或參考區(qū)間的變化及增加臨床適應(yīng)癥等變更事項(xiàng),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,酌情增加臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)。

   2.8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布的體外診斷試劑指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)例數(shù)有規(guī)定的,應(yīng)參照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定樣本數(shù)。

(四)臨床試驗(yàn)方案簽章要求

由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。


四、關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述,應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過程進(jìn)行條理分明的描述,應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。

申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位應(yīng)對(duì)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告進(jìn)行匯總,并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式及內(nèi)容如下:

(一)首篇

  首篇是每份臨床試驗(yàn)報(bào)告的第一部分,所有臨床試驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。

  1.封面標(biāo)題

  包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(蓋章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人(蓋章)、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

  2.目錄

  列出整個(gè)臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容目錄和對(duì)應(yīng)頁碼。

  3.研究摘要

  對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

  4.試驗(yàn)研究人員

    列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡(jiǎn)歷(列于附件中),主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫人。

  5.縮略語

  臨床試驗(yàn)報(bào)告中所用的縮略語的全稱。

    (二)正文內(nèi)容和報(bào)告格式

  1.基本內(nèi)容

1.1 引言。

介紹與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)的背景情況:包括(1)被測(cè)物的來源、生物及理化性質(zhì);(2)臨床預(yù)期使用目的,所針對(duì)的目標(biāo)適應(yīng)癥人群,目前針對(duì)該適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等;(3)所采用的方法、原理、技術(shù)要求等;(4)國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等。說明申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的合作關(guān)系。

  1.2 研究目的。

  說明本臨床試驗(yàn)所要達(dá)到的目的。

  1.3 試驗(yàn)管理。

  對(duì)試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)的描述。

  管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況以及試驗(yàn)中發(fā)生的問題及其處理措施等。

  1.4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

 1.4.1 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述。

    試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)和方案的描述應(yīng)清晰、簡(jiǎn)潔,必要時(shí)采用圖表等直觀的方式。試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。

 1.4.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)方法選擇。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)樣本量及樣本量確定的依據(jù)。

(2)樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。

(3)樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等。

(4)“金標(biāo)準(zhǔn)”或?qū)Ρ仍噭┑拇_立。

(5)臨床試驗(yàn)用所有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、來源、批號(hào)、效期及保存條件,對(duì)比試劑的注冊(cè)情況。

(6)質(zhì)量控制方法。對(duì)質(zhì)量控制方法進(jìn)行簡(jiǎn)要的闡述。

(7)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。

(8)試驗(yàn)過程中方案的修改。

  一般情況下,臨床試驗(yàn)方案不宜更改。試驗(yàn)過程中對(duì)方案的任何修改均應(yīng)說明,對(duì)更改的時(shí)間、理由、更改過程及有無備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果評(píng)價(jià)的影響。

1.5 臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析。

1.6 討論和結(jié)論。

2.有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說明

3.附件

3.1 臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。

3.2 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù),需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章(封面蓋章和騎縫章)。

3.3 主要參考文獻(xiàn)。

3.4 主要研究者簡(jiǎn)歷。


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