好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí),試驗(yàn)樣本有何要求?
體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí),試驗(yàn)樣本有何要求?
發(fā)布日期:2024-05-18 21:10瀏覽次數(shù):421次
醫(yī)療器械注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑研究過程,進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí),對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑研究過程,進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí),對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求?一起看正文。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí),試驗(yàn)樣本有何要求?

1.應(yīng)采用不含干擾物質(zhì)的真實(shí)臨床樣本。建議采用至少2個(gè)分析物水平的樣本,其濃度應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限附近。

2.如果干擾物質(zhì)的基質(zhì)與適用樣本不同,則添加量宜少于總體積的5%(溶解度允許條件下),并盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品或純品。

如有體外診斷試劑注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)