近日,國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。 會議指出,近年來,國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作,加強制度機制建設(shè),強化回顧性檢查,持續(xù)開展清理規(guī)范,確保備案信息合規(guī)。
近日,國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。
會議指出,近年來,國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作,加強制度機制建設(shè),強化回顧性檢查,持續(xù)開展清理規(guī)范,確保備案信息合規(guī)。
會議強調(diào),要持續(xù)加強備案管理工作,推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。省局要切實加強對設(shè)區(qū)的市級備案部門的監(jiān)督指導(dǎo),創(chuàng)新工作方法,確保措施到位;備案部門要落實備案管理法規(guī)文件要求,特別關(guān)注新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》的實施,加強風(fēng)險防范,及時對備案資料進行回顧性檢查,強化與備案后監(jiān)管部門的信息聯(lián)動,提高備案管理水平。
上海市、浙江省、福建省、廣西自治區(qū)藥品監(jiān)管局和北京市海淀區(qū)、杭州市、武漢市、深圳市市場監(jiān)管局作交流發(fā)言。參會人員赴杭州市局備案窗口和第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研。
國家藥監(jiān)局政法司、器械監(jiān)管司、標(biāo)管中心、器審中心相關(guān)人員,各?。▍^(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理工作處室負(fù)責(zé)人以及國家局第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點相關(guān)人員參加會議。
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