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醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期?
發(fā)布日期:2024-06-02 21:50瀏覽次數(shù):413次
常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗(yàn)或是自然老化試驗(yàn),或模擬實(shí)驗(yàn)確定產(chǎn)品的有效期,但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊,這種情況,如何確定有效期?一起看正文。

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醫(yī)療器械軟件注冊.jpg

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期?

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同,無需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同,在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

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