好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械注冊產品無變化但技術要求變化,需要申請變更注冊嗎?
醫(yī)療器械注冊產品無變化但技術要求變化,需要申請變更注冊嗎?
發(fā)布日期:2024-06-08 23:32瀏覽次數:366次
對于醫(yī)療器械注冊產品來說,如果因為產品使用國行標的變化,產品技術要求發(fā)生變化,但醫(yī)療器械本身并無改變,這種情況下,需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起看正文。

對于醫(yī)療器械注冊產品來說,如果因為產品使用國行標的變化,產品技術要求發(fā)生變化,但醫(yī)療器械本身并無改變,這種情況下,需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產品無變化但技術要求變化,需要申請變更注冊嗎?

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等,屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。

由于醫(yī)療器械強制性標準已經修訂或者其他變化,涉及產品技術要求變化的,應當明確產品技術要求變化的具體內容。并提供相應的醫(yī)療器械自檢報告或是醫(yī)療器械注冊檢驗報告。

如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械變更注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡