前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期,是永久有效的,后來就有朋友問到我,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?如果需要,什么情況需要辦理變更備案,需要提交什么資料?一起看正文。
前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期,是永久有效的,后來就有朋友問到我,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?如果需要,什么情況需要辦理變更備案,需要提交什么資料?一起看正文。
一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》“第八十八條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。”
二、第一類醫(yī)療器械變更備案資料要求及說明
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(二)備案表
按照填表要求填寫。
(三)關聯(lián)文件
1.境內(nèi)注冊人應當提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。
2.境外注冊人應當提交:
(1)根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應的企業(yè)資格證明文件。
(2)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應當提交相應文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準的,應當予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
(3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。
(四)符合性聲明
注冊人應當聲明下列內(nèi)容:
1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求;
2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(二) 產(chǎn)品描述
1.注冊人關于變更情況的說明。
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件,包括下列情形:
(1)注冊人名稱變更
企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應關聯(lián)文件。
(2)注冊人住所變更
變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件(境內(nèi)注冊人)和/或相應關聯(lián)文件。
(3)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。
(4)代理人變更
①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;
②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
(5)代理人住所變更
變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
如有進口第一類醫(yī)療器械變更備案或是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。