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第二類無源醫(yī)療器械注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程?
發(fā)布日期:2024-06-10 19:21瀏覽次數(shù):370次
對于醫(yī)療器械注冊人來說,在第二類無源醫(yī)療器械注冊(首次注冊)時(shí),在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程,一起看正文。

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第二類無源醫(yī)療器械注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程?

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)闡述申報(bào)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因;除上述要求外,注冊人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問題,解決該臨床問題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢,與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn),本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,選擇其作為研發(fā)參考的原因。

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