2024年6月17日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號(hào))等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。
2024年6月17日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號(hào))等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。
中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)脈診設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品的管理分類為Ⅱ類,管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-01中醫(yī)診斷設(shè)備-01脈診設(shè)備,指通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式,在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。本指導(dǎo)原則同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲(chǔ)脈象數(shù)據(jù),計(jì)算脈象參數(shù)信息的設(shè)備。包含中醫(yī)脈圖數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、參數(shù)計(jì)算功能的組合式醫(yī)療器械的相關(guān)部分可參考本指導(dǎo)原則執(zhí)行。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成,如“脈象信息采集系統(tǒng)”“脈診儀”。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為20-01-01,管理類別為Ⅱ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大、核心功能的實(shí)現(xiàn)原理差異較大、結(jié)構(gòu)組成差異較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如:按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓,需劃分為不同的注冊(cè)單元。按照同時(shí)采集脈搏信號(hào)的個(gè)數(shù)分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器,需劃分為不同的注冊(cè)單元。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成
中醫(yī)脈診設(shè)備通常包含壓力傳感器、加壓裝置、數(shù)據(jù)采集部件。不同類型的脈診產(chǎn)品可能包含:電腦主機(jī)、軟件、顯示設(shè)備,以及其他為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、計(jì)算功能而配合使用的模塊或部件。 產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。
申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
1.2工作原理
中醫(yī)脈診設(shè)備通過加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺部位,并施加不同的壓力,通過數(shù)據(jù)采集部件及其他配合使用的模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、計(jì)算等功能。
按照操作方式分為自動(dòng)加壓和手動(dòng)加壓,手動(dòng)加壓為操作者采用手動(dòng)的方式操作加壓裝置,實(shí)現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。自動(dòng)加壓為申報(bào)產(chǎn)品可以通過電子裝置實(shí)現(xiàn)施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。
根據(jù)加壓裝置的工作原理,自動(dòng)加壓一般分為氣動(dòng)加壓和電機(jī)加壓兩種方式。氣動(dòng)加壓裝置通過可調(diào)節(jié)內(nèi)部壓力的氣囊與傳感器連接,通過改變氣囊內(nèi)壓強(qiáng)來推動(dòng)壓力傳感器,實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。電機(jī)加壓裝置通過電機(jī)推動(dòng)壓力傳感器實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)明確加壓裝置的工作原理、加壓裝置與壓力傳感器的連接方式。
產(chǎn)品工作原理見圖2。
1.3型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
1.4包裝說明
申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品中注冊(cè)單元所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。
1.5研發(fā)歷程
應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的,如申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔ⅰ?/p>
1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
對(duì)于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。
區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn),如設(shè)備適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來明確申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。
中醫(yī)脈診設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)其臨床應(yīng)用范圍。例如:用于中醫(yī)脈診。
明確操作者應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)中醫(yī)專業(yè)從業(yè)資質(zhì)。例如:具有中醫(yī)醫(yī)師資格證的專業(yè)人士。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。
2.3適用人群與禁忌證
申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品適用人群的標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)脈診設(shè)備禁忌證一般包括:
2.3.1腕關(guān)節(jié)損傷、腕部皮膚破損者;
2.3.2橈動(dòng)脈搏動(dòng)消失(無脈癥)患者,橈動(dòng)脈解剖位置異常(斜飛脈或反關(guān)脈)患者;
2.3.3肢體震顫,如帕金森患者;
2.3.4采集裝置原材料過敏者。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
主要的風(fēng)險(xiǎn)包括生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等,應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估,為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制,剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定,產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià),并形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求,根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求,應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品執(zhí)行和參考的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)脈診設(shè)備適用的標(biāo)準(zhǔn)為:YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》,電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求,電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則,其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)可參考YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》。
3.2.1工作條件。
3.2.2外加力學(xué)量施加裝置的安全限值。
3.2.3外加力學(xué)量的準(zhǔn)確性。
3.2.4脈壓準(zhǔn)確性。
3.2.5脈率準(zhǔn)確性。
3.2.6泄壓功能。
3.2.7傳感器有效幾何尺寸。
3.2.8動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數(shù)。
3.2.9工作噪聲。
3.2.10外觀。
除參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1489的要求外,軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照相關(guān)法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫,如參數(shù)采集功能。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求;電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告,也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息,有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。
同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。
用于檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品,還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同,電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
4.研究資料
4.1生物相容性研究
依據(jù) GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照患者直接接觸具體部件進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)。設(shè)備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如,傳感器與腕部皮膚短期接觸,按照GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求,生物相容性評(píng)價(jià)至少應(yīng)考慮以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。對(duì)不同接觸類型的部件應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。豁免進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目宜給出充分理由和論證。
4.2軟件研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求提供研究資料,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史,實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能,且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。
產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供研究資料,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件,實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃,漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。
4.3清潔消毒研究
申請(qǐng)人應(yīng)開展清潔消毒研究。申報(bào)產(chǎn)品在使用前應(yīng)對(duì)與患者接觸部件進(jìn)行清潔消毒處理。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),例如設(shè)備中不可更換(或更換成本高)的部件,并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限,經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后,產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出,但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料??蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn),模擬在貯存和運(yùn)輸過程中,遇到極端情況時(shí),例如環(huán)境(溫濕度、氣壓等)變化、跌落、振動(dòng)、加速度等,產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求。
6.其他研究資料
除根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征提供非臨床研究綜述外,還應(yīng)針對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品的具體特點(diǎn),提供產(chǎn)品準(zhǔn)確性的研究資料,如:數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確性研究資料、參數(shù)計(jì)算準(zhǔn)確性研究資料。
注明所有參數(shù)對(duì)應(yīng)的定義信息,如h1定義為脈圖最高點(diǎn)距離時(shí)間軸的長度。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
中醫(yī)脈診設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐,通過科學(xué)的過程來評(píng)估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn),最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性和有效性,并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。
申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展中醫(yī)脈診設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)并提供臨床評(píng)價(jià)資料。
建議申請(qǐng)人結(jié)合中醫(yī)脈診設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和受益,選擇合理的臨床評(píng)價(jià)路徑,論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.申報(bào)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB 9706.1、YY 9706.102中有關(guān)要求,除此之外,說明書中還應(yīng)包含以下內(nèi)容:
1.1明確申報(bào)設(shè)備的消毒方式。
1.2明確申報(bào)設(shè)備的有效期。
1.3應(yīng)說明申報(bào)設(shè)備的安裝、拆卸、更換方式。
1.4使用說明任何意外情況時(shí),操作者快速安全地從患者身上移除脈象采集設(shè)備的加壓裝置的操作步驟及方法。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2.產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:
2.1設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。
2.2注明本產(chǎn)品須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,操作者應(yīng)當(dāng)具備的相關(guān)專業(yè)資質(zhì),并在使用前請(qǐng)務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說明書。
2.3設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。
2.4注明所有采集參數(shù)對(duì)應(yīng)的定義信息。
此外,說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本;參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口(含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,若適用)、安全軟件兼容性列表(若適用)、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新(若適用)、現(xiàn)成軟件清單(SBOM,若適用)等要求。
(六)質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn),且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況,并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。
若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法: