為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑,定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證?一起看具體問題。
問題:1、醫(yī)療器械注冊人準備注冊定制式固定義齒(貼面),采用3D打印氧化鋯漿料進行注冊,目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊中(國家局); 2、想啟動二類定制式固定義齒(貼面)的注冊(廣東?。?,如果二類定制式固定義齒(貼面)的樣品是計劃在2024年2月份送檢測所進行檢驗(用漿料生產),但3D打印氧化鋯漿料的注冊證發(fā)證日期為2024年5月份,在5月份提交二類注冊申請時,3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿足二類定制式固定義齒注冊審評要求??偨Y:原材料的醫(yī)療器械注冊證還沒有下來(注冊中),能否先生產樣品送檢(檢驗時間長),待三類取得注冊證后,再提供二類器械注冊申請,這種是否可以產品注冊要求,前提能確認是由本公司的漿料進行注冊申請的。
答:按第二類醫(yī)療器械管理的定制式義齒,制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料應全部為具有注冊證的材料,正在注冊申報的原材料不作為具有醫(yī)療器械注冊證的材料。
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