好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態(tài) >定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證
定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布日期:2024-06-20 22:23瀏覽次數:304次
為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑,定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證?一起看具體問題。

為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑,定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證?一起看具體問題。

醫(yī)療器械注冊證.jpg

問題:1、醫(yī)療器械注冊人準備注冊定制式固定義齒(貼面),采用3D打印氧化鋯漿料進行注冊,目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊中(國家局); 2、想啟動二類定制式固定義齒(貼面)的注冊(廣東?。?,如果二類定制式固定義齒(貼面)的樣品是計劃在2024年2月份送檢測所進行檢驗(用漿料生產),但3D打印氧化鋯漿料的注冊證發(fā)證日期為2024年5月份,在5月份提交二類注冊申請時,3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿足二類定制式固定義齒注冊審評要求??偨Y:原材料的醫(yī)療器械注冊證還沒有下來(注冊中),能否先生產樣品送檢(檢驗時間長),待三類取得注冊證后,再提供二類器械注冊申請,這種是否可以產品注冊要求,前提能確認是由本公司的漿料進行注冊申請的。

答:按第二類醫(yī)療器械管理的定制式義齒,制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料應全部為具有注冊證的材料,正在注冊申報的原材料不作為具有醫(yī)療器械注冊證的材料。

如有醫(yī)療器械注冊證代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡