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2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶
發(fā)布日期:2019-05-12 00:00瀏覽次數(shù):2418次
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。

摘要:日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。根據(jù)《統(tǒng)計年報》,我們可以大致了解到2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況、醫(yī)療器械注冊審批情況、醫(yī)療器械投訴舉報和案件查處情況等信息。以下是《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》的詳細內(nèi)容。
 醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

  一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
 ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)和經(jīng)營許可情況
  1.藥品生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家?! ?br/>  2.藥品經(jīng)營許可情況
  截至2018年11月底,全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)5671家,零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況  
  截至2018年11月底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
  2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況  
  截至2018年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家,同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。

  (三)化妝品生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。
  二、注冊審批情況
  (一)藥品注冊情況
  2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件,批準新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件?! ?br/>  2018年共批準仿制藥臨床申請58件,生產(chǎn)申請464件?! ?br/>  2018年共批準進口藥品臨床申請154件,上市90件。  
  2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各?。▍^(qū)、市)局共批準藥品補充申請3276件,備案12648件?! ?br/>  (二)醫(yī)療器械注冊情況
  2018年,全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件,進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械首次注冊358件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。

 ?。ㄈ┗瘖y品注冊情況
  2018年共批準國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報1458件,延續(xù)1337件,變更1507件;批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件,延續(xù)3281件,變更1661件。
  三、中藥品種保護情況
  截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。
  四、投訴舉報情況
  2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共受理藥品投訴舉報6.4萬件,立案3556件,結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.8萬件,立案1026件,結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件,立案1263件,結(jié)案1391件。
  五、案件查處情況
  2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經(jīng)營1037戶,搗毀制假售假窩點148個,責令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關(guān)2000件?! ?br/>  2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬元。  
  2018年各級監(jiān)管機構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒收違法所得金額1726.7萬元,取締無證經(jīng)營188戶,搗毀制假售假窩點6個,責令停產(chǎn)停業(yè)89戶,吊銷許可證7件,移送司法機關(guān)41件。  
  2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬元,沒收違法所得2293.2萬元,責令停產(chǎn)停業(yè)509戶,移送司法機關(guān)44件。

  注:[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日?! ?
    [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:例如,既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計1家?! ?
    [3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況:例如,同時經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計時分別計入各自類別。


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