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國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng)
發(fā)布日期:2024-06-25 21:50瀏覽次數(shù):288次
近日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng),為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求,一起看正文。

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腦積水分流器注冊(cè).jpg

問(wèn)題1:腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)如何考慮?

答:對(duì)于腦積水分流器注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),腦積水分流器根據(jù)主要原材料、主要結(jié)構(gòu)、主要工作原理不同劃分為不同醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

問(wèn)題2:磁場(chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì)產(chǎn)生影響,應(yīng)提交哪些方面的研究資料?

答:應(yīng)提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對(duì)分流閥性能、調(diào)壓性能等影響的研究資料。

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