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武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵
發(fā)布日期:2019-05-12 00:00瀏覽次數(shù):4293次
近日,武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?!兑庖姟诽岢觯瑢ζ髽I(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段,分步給予獎勵,最高可獲1000萬獎勵。

摘要:近日,武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?!兑庖姟诽岢?,對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊等階段,分步給予獎勵,最高可獲1000萬獎勵。以下是《意見》的詳細內(nèi)容。

醫(yī)療器械注冊.jpg

市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見


2019年05月06日

各區(qū)人民政府,市人民政府各部門:

  為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)和《省人民政府辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》(鄂政辦發(fā)〔2016〕102號)等文件精神,推動全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)研究,特提出如下意見。


  一、適用范圍

  本意見適用于在本市進行工商注冊、稅務(wù)(民政)登記,并從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通、生物農(nóng)業(yè)、健康服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)的企業(yè)和機構(gòu)。


  二、提升創(chuàng)新研發(fā)水平

 ?。ㄒ唬┲С稚镝t(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。對企業(yè)自主研發(fā)并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,按照研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的不同階段分步給予資金獎勵。

  1.對1類新藥(含中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品),在獲得藥物臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書、藥品注冊批件/新藥證書各階段,分別給予200萬元、1000萬元和2000萬元的資金獎勵。

  2.對1類新藥以外的創(chuàng)新藥物,在獲得藥物臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書、藥品注冊批件/新藥證書各階段,分別給予10—50萬元、50—200萬元和150—600萬元的資金獎勵。

  3.對本市首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械、新獸藥等創(chuàng)新產(chǎn)品,在完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證/新獸藥注冊證書各階段,分別給予10—50萬元、20—100萬元和50—1000萬元的資金獎勵。(責任單位:市科技局)

  (二)積極應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)。在國家全面推進MAH實施前,鼓勵本市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提前與藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員對接,開展生產(chǎn)工藝中試放大與過程優(yōu)化研究和技術(shù)設(shè)備籌備。在MAH全面實施后,獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的,按照每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額(以發(fā)票為準)的10%給予補貼,同一企業(yè)每年補貼上限為500萬元。(責任單位:市市場監(jiān)管局、市經(jīng)濟和信息化局)


  三、支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣

 ?。ㄒ唬┩七M大健康創(chuàng)新產(chǎn)品列入醫(yī)保目錄。積極推動本市經(jīng)認定的創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥物,優(yōu)先納入醫(yī)保目錄,并將其納入本市藥品帶量采購遴選范圍。(責任單位:市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市科技局)

 ?。ǘ┩七M創(chuàng)新大健康產(chǎn)品實行政府首購、訂購和優(yōu)先采購。對首次投放市場的大健康創(chuàng)新產(chǎn)品實行政府首購和優(yōu)先采購。對本市醫(yī)療機構(gòu)采購本市生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和醫(yī)療設(shè)備等大健康創(chuàng)新產(chǎn)品給予采購金額5%的資金補貼,單個醫(yī)療機構(gòu)補貼總額不超過200萬元。(責任單位:市財政局、市衛(wèi)生健康委、市科技局)


  四、推動質(zhì)量能力提升和體系認證

 ?。ㄒ唬┓e極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的本市藥品企業(yè),單一品種獲得通過的獎勵300萬元;對于全國前3位通過一致性評價的品種,再一次性給予200萬元獎勵。(責任單位:市科技局)

  (二)鼓勵企業(yè)和機構(gòu)加快質(zhì)量升級。

  1.對通過國家新版藥品生產(chǎn)規(guī)范(GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)認證,雙邊或者多邊國際組織GLP、GCP認證認可的企業(yè)和機構(gòu),給予100萬元獎勵。(責任單位:市市場監(jiān)管局)

  2.對旗下產(chǎn)品通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)、國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會(JCI)、德國醫(yī)療透明管理制度與標準委員會(KTQ)等國際權(quán)威機構(gòu)認證,且屬首次通過相關(guān)認證的企業(yè)和機構(gòu)最高給予200萬元獎勵。(責任單位:市商務(wù)局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委)


  五、加強創(chuàng)新服務(wù)平臺和重大項目建設(shè)

 ?。ㄒ唬┲С种卮髣?chuàng)新平臺和重大項目建設(shè)。對獲批國家臨床醫(yī)學研究中心、國家醫(yī)學中心、國家級或者省級區(qū)域醫(yī)療中心、國家部委重點實驗室等高端技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺和國家級大健康領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)項目的單位,按照“一事一議”的原則給予獎勵。(責任單位:市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟和信息化局、市科技局)

  (二)支持行業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)。對被工業(yè)和信息化部認定為國家級中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺,且年服務(wù)本地大健康企業(yè)150家以上的公共服務(wù)平臺,一次性給予100萬元獎勵。(責任單位:市經(jīng)濟和信息化局)


  六、培育醫(yī)療衛(wèi)生和健康服務(wù)業(yè)態(tài)

  (一)支持第三方服務(wù)機構(gòu)發(fā)展。對本市具備一定規(guī)模的醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、病理診斷中心等獨立的第三方醫(yī)療機構(gòu),為本市大健康企業(yè)提供服務(wù)的,按照年度服務(wù)收入的10%給予獎勵,累積獎勵不超過500萬元。(責任單位:市衛(wèi)生健康委)

  (二)支持醫(yī)藥流通業(yè)發(fā)展。對本市新建全國性的藥品物流園區(qū)和配送中心等項目,按照實際投資額的10%給予補貼,單個項目補貼不超過500萬元。(責任單位:市交通運輸局、市商務(wù)局、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委)

 ?。ㄈ﹦?chuàng)新養(yǎng)老服務(wù)運營模式。對在本市設(shè)立的市場潛力巨大、具備一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范單位(園區(qū)),以及獲批認定的國家級智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地等項目,按照投資額的10%給予補貼,單個項目補貼不超過1000萬元。(責任單位:市衛(wèi)生健康委、市民政局)

 ?。ㄋ模┘涌彀l(fā)展商業(yè)健康保險。發(fā)揮商業(yè)健康保險資金長期投資優(yōu)勢,鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)以出資新建或者與醫(yī)療機構(gòu)合作等方式新辦醫(yī)療、社區(qū)養(yǎng)老、健康管理體檢中心等服務(wù)機構(gòu),承接商業(yè)保險有關(guān)服務(wù)。鼓勵商業(yè)保險設(shè)計針對新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品的臨床試驗險種和上市后質(zhì)量責任險種。(責任單位:市地方金融工作局、市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市民政局)


  七、產(chǎn)業(yè)空間布局和財政金融保障

 ?。ㄒ唬┖侠聿季职l(fā)展空間。加強統(tǒng)一規(guī)劃和分類指導,明確本市大健康產(chǎn)業(yè)功能分區(qū),重點支持光谷南大健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè),實現(xiàn)與光谷生物城產(chǎn)業(yè)功能錯位互補發(fā)展。支持各區(qū)差異化發(fā)展建設(shè)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)圈。(責任單位:市發(fā)展改革委、市自然資源和規(guī)劃局)

  (二)強化用地保障。通過科學規(guī)劃、盤活存量、“騰籠換鳥”等方式,拓展大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。對列入國家、省、市級重點建設(shè)計劃的大健康產(chǎn)業(yè)項目,在符合規(guī)劃的前提下,優(yōu)先安排土地利用年度計劃。鼓勵各區(qū)利用存量地、低效用地發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)項目。(責任單位:市自然資源和規(guī)劃局)

 ?。ㄈ┘哟筘斦鹑谥С至Χ取U大各類財政支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項資金規(guī)模,重點支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。設(shè)立總規(guī)模200億元的武漢大健康產(chǎn)業(yè)投資基金,重點投向大健康領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)項目。支持企業(yè)通過新三板、科創(chuàng)板掛牌上市、發(fā)行債券、資產(chǎn)證券化等股權(quán)債權(quán)融資形式,多渠道籌措發(fā)展資金。(責任單位:市財政局、市地方金融工作局、市經(jīng)濟和信息化局)

  本意見責任分工排在第一位的責任單位為牽頭單位,各牽頭單位要結(jié)合本意見精神制定具體實施細則和操作辦法。鼓勵各區(qū)人民政府(含開發(fā)區(qū)、風景區(qū)、長江新城管委會)結(jié)合實際,制定本區(qū)支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

  本意見自印發(fā)之日起施行,有效期為3年。本市已出臺政策與本意見政策不一致的,按“就高不重復獎勵”的原則執(zhí)行。本意見由市發(fā)展改革委負責解釋?!?/span>


武漢市人民政府


2019年4月24日


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