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五款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告
發(fā)布日期:2024-07-01 21:11瀏覽次數(shù):373次
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回,及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告,一起看正文。

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回,及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告,一起看正文。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報告,由于產(chǎn)品存在標簽信息錯誤等原因,生產(chǎn)商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產(chǎn)的全髖系統(tǒng)Hip System(國械注進20153131657)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(見上圖)。

二、貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告,由于產(chǎn)品可能會隨著時間的推移氧化,導致分析儀內(nèi)子系統(tǒng)之間通信中斷等原因,生產(chǎn)商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(國械注進20242220249)主動召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

進口醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構.jpg

三、愛惜康有限責任公司Ethicon LLc對可吸收止血紗主動召回

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于部分產(chǎn)品的初級包裝無菌屏障受損等原因,生產(chǎn)商愛惜康有限責任公司對其生產(chǎn)的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat(國械注進20153141908)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

進口第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

四、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對一次性使用括約肌切開刀主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于手柄和產(chǎn)品遠端之間切割絲的封閉部分存在異物等原因,生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome(國械注進20173010673)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

五、安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對灌注系統(tǒng)主動召回

上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司報告,由于旋轉適配器O形圈的制造缺陷可能導致藥物在輸注過程中泄漏,生產(chǎn)商安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對其生產(chǎn)的灌注系統(tǒng) Infusion System(國械注進20183031982)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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