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國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期:2024-07-02 21:52瀏覽次數(shù):346次
2024年7月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第24號),發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格,一起來看具體情況。

2024年7月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第24號),發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格,一起來看具體情況。

醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第24號)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有7批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一) 半導(dǎo)體激光治療機3臺:分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用脈搏血氧儀3臺:分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn),涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)正畸絲1批:浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

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