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醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質許可將迎來重大改革
發(fā)布日期:2019-05-13 22:22瀏覽次數:4235次
從國家市場監(jiān)管總局官網獲悉,市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知(征求意見稿)》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法(征求意見稿)》(見第2條推文),現向社會公開征求意見。

摘要:從國家市場監(jiān)管總局官網獲悉,市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知(征求意見稿)》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法(征求意見稿)》(見第2條推文),現向社會公開征求意見。據《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知(征求意見稿)》,此次改革主要內容包括:取消“醫(yī)療器械注冊產品質量檢驗機構資格認定”許可項目、實行告知承諾制度、實行自我聲明制度、整合檢驗檢測機構資質認定證書,逐步實現檢驗檢測機構“一家一證”等六方面內容。現將“征求意見稿”全文轉發(fā)如下:

醫(yī)療器械注冊.jpeg

關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知

(征求意見稿)

各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門(廳、委)、新疆生產建設兵團市場監(jiān)督管理局:

為貫徹黨中央、國務院關于深化“放管服”改革要求,落實國務院“證照分離”改革工作部署,進一步完善檢驗檢測機構資質許可管理制度,積極培育營造公平競爭、良性發(fā)展的檢驗檢測市場營商環(huán)境,現就有關事項通知如下:

一、總體目標

加快推進簡政放權,按照取消機構許可、調整機構資質認定范圍、告知承諾、自我聲明、優(yōu)化準入服務等方式實行檢驗檢測機構資質許可管理改革。進一步激發(fā)檢驗檢測市場內生動力,促進檢驗檢測機構向市場化、國際化、專業(yè)化、集約化、規(guī)范化方向發(fā)展。

二、主要改革內容

(一)取消“產品質量檢驗機構資格認定”許可項目。

國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)管部門不再對國家產品質量監(jiān)督檢驗中心、省級產品質量監(jiān)督檢驗站實行授權(驗收)許可管理,不再頒發(fā)相關許可證書和授權使用CAL標志,統(tǒng)一納入檢驗檢測機構資質認定管理,自《產品質量法》、《標準化法實施條例》相關條款修訂后實施。

(二)依法界定、調整檢驗檢測機構資質認定范圍。

1.法律法規(guī)未明確規(guī)定應當取得檢驗檢測機構資質認定的,無需取得資質認定。例如僅從事科學研究、醫(yī)學、衛(wèi)生保健及技術服務、動植物檢疫的實驗室以及從事建設工程質量鑒定、房屋鑒定、航空危險品檢測、勘測測量、測繪、市政設施檢測等領域的機構。

2.法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機構資質許可有特別規(guī)定的從其規(guī)定,無需再取得檢驗檢測機構資質認定。例如特種設備檢驗檢測機構、種子檢驗機構、藥品檢驗機構、農藥及獸藥檢驗機構、興奮劑檢測機構、消防維保技術服務機構、防雷設施檢測機構、商用密碼產品檢測機構等。

國務院有關部門將檢驗檢測機構資質認定作為前置條件或者確需聯合實施許可的,應當避免相同事項的重復技術評審。

3.上述檢驗檢測機構具有的檢驗檢測條件和技術能力等相關信息,納入全國檢驗檢測機構統(tǒng)計系統(tǒng),可在全國檢驗檢測機構大數據平臺上查詢。

(三)實行告知承諾制度。

1.對于檢驗檢測機構資質認定審批工作中,能夠通過事中事后技術核查糾正、風險可控的事項,國家市場監(jiān)管總局和省級市場監(jiān)管部門采取告知承諾方式實施資質認定。具體工作依照《檢驗檢測機構資質認定告知承諾試行管理辦法》的規(guī)定實施。

2.自本通知規(guī)定的改革事項實施之日起,國家市場監(jiān)管總局啟動實施檢驗檢測機構資質認定告知承諾制度,條件成熟的各省級市場監(jiān)管部門可以先行先試,2020年在全國范圍內實施檢驗檢測機構資質認定告知承諾。

(四)實行自我聲明制度。

1.檢驗檢測機構申請延續(xù)資質認定證書有效期時,對于上一許可周期內無違法違規(guī)行為,未列入失信名單,并且申請事項無實質變化、無需現場確認的,可以自我聲明符合資質認定條件和技術能力要求。國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)督管理部門根據機構風險分類管理情況,對檢驗檢測機構自我聲明的內容進行文件審查,對于符合要求的,予以延續(xù)資質認定證書有效期。

2.檢驗檢測機構申請無需現場確認的機構法定代表人、最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等人員變更或者有關標準變更時,可以自我聲明符合資質認定相關要求,國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)督管理部門對其實施備案管理。

(五)優(yōu)化準入服務,便利機構取證。

檢驗檢測機構資質認定審批時限壓縮四分之一,即:15個工作日內作出許可決定、7個工作日內頒發(fā)資質認定證書;全面推行檢驗檢測機構資質認定網上審批系統(tǒng),按照國家市場監(jiān)管總局的相關規(guī)定實現申請、審批、發(fā)證全過程電子化,并將資質認定相關信息統(tǒng)一接入全國檢驗檢測機構大數據平臺。

(六)整合檢驗檢測機構資質認定證書,逐步實現檢驗檢測機構“一家一證”。

1.逐步取消檢驗檢測機構以授權名稱取得的資質認定證書,以在機構實體取得的資質認定證書上背書的形式保留其授權名稱以及相應檢驗檢測能力;檢驗檢測機構與其依法設立的分支機構實行統(tǒng)一質量體系管理的,按照機構自愿申請原則,試點推行證書“一體化”管理,資質認定證書附分支機構地點以及檢驗檢測能力。

2.檢驗檢測機構資質認定實行屬地化管理。國家市場監(jiān)督管理總局僅負責國務院有關部門以及相關行業(yè)主管部門所屬或者其負責行業(yè)管理的檢驗檢測機構的資質認定工作,自本通知規(guī)定的改革事項實施之日起,新申請機構應當為中央編辦、國務院有關部門或者相關行業(yè)主管部門依法批準的機構。其他檢驗檢測機構資質認定工作由機構所在地省級市場監(jiān)管部門負責管理。

三、抓好相關落實工作

(一)加強組織領導,做好宣傳培訓、指導工作。

各地市場監(jiān)管部門要高度重視,組織相關檢驗檢測機構做好改革措施宣傳解讀工作。加強相關資質認定工作人員和告知承諾技術核查專家的培訓,加快完善信息系統(tǒng)建設,確保資質認定許可改革工作順利推進。

(二)堅持依法推進,切實履職到位。

各地市場監(jiān)管部門要依法推進檢驗檢測機構資質許可相關改革事項,切實履行好相關職責,充分釋放改革紅利。積極配合國家市場監(jiān)管總局做好相關法律法規(guī)立法協(xié)調和修訂工作,不斷完善法制保障。

(三) 以技術核查為手段,加強事中監(jiān)管。

各地市場監(jiān)管部門要以技術核查為手段,對實行“先證后核”的許可事項,由行政許可部門組織技術評審專家對機構承諾的真實性實施技術核查,對于不符合相關要求的,按照有關規(guī)定撤銷相應資質認定。

(四)強化事后監(jiān)督,落實主體責任。

各地市場監(jiān)管部門要全面落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管要求,對社會關注度高、風險等級高、投訴舉報多、暗訪問題多的領域實施重點監(jiān)管,加大抽查比例,強化信用監(jiān)管,落實主體責任,加大對失信主體的抽查頻次和比例。

本通知規(guī)定的相關改革事項自2019年 月 日起施行。

國家市場監(jiān)管總局

2019年 6 月 日



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