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辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些?
發(fā)布日期:2024-07-15 00:00瀏覽次數(shù):260次
由于近年國(guó)家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求,有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大,本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件,一起看正文。

由于近年國(guó)家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求,有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大,本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件,一起看正文。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于(截止到2024-6-10):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))

《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào))

《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第158號(hào))

《關(guān)于實(shí)施〈第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第107號(hào))

《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第101號(hào))

《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第25號(hào))

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第58號(hào))

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第17號(hào))

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))(自2025年1月1日起廢止)

《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào))(自2025年1月1日起廢止)

《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào))(自2025年1月1日起廢止)

《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號(hào))

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào))

《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2024年第1號(hào))

注:請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)關(guān)注相關(guān)法規(guī)等文件內(nèi)容的更新及實(shí)施日期,可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站查詢(xún)。

如有第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。

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