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髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量
發(fā)布日期:2024-07-30 14:08瀏覽次數(shù):331次
髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,且不在豁免臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi),因此,醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價,本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量。

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髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗.jpg

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計,設(shè)置的目標(biāo)值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質(zhì)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展,計劃入組 112例受試者,實際入組 112例受試者,其中 FAS 集 112 例,PPS 集107 例,SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗的主要有效性評價指標(biāo)為計算術(shù)后 12 個月靜 脈支架通暢率的 95%置信區(qū)間(雙側(cè))下限,要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統(tǒng)次要評價指標(biāo)為計算臨床技術(shù)成功率,術(shù)后 3 個 月、6 個月和 12 個月患者 CEAP 臨床分級改善率(包括 S 級 變?yōu)?A 級或 C 級評分的降低)、VCSS 評分改善率(VCSS 總分降低)。

髂靜脈支架系統(tǒng)安全性評價指標(biāo)為:(1)計算術(shù)后 3 個月、6 個月、12 個月器械相關(guān)主要不良事件發(fā)生率,包括支架斷 裂、支架打折、支架移位(解剖學(xué)位點移動 10mm)、支架 內(nèi)血栓;(2)計算術(shù)后 3 個月、6 個月、12 個月不良事件 發(fā)生率;(3)計算器械缺陷發(fā)生率;(4)統(tǒng)計試驗前后 實驗室檢查各指標(biāo)變化情況??傠S訪時間為 12 個月。

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