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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型
發(fā)布日期:2024-07-31 17:09瀏覽次數(shù):376次
2024年7月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)),新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型。

2024年7月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)),新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理.jpg

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型有哪些?

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查中,企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的,檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”;關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng))中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目(無(wú)標(biāo)識(shí)項(xiàng))中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的,檢查結(jié)果為“限期整改”;關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>20%的,檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”。

檢查結(jié)果為“限期整改”的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后,整改項(xiàng)目全部符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書(shū)面決定。檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”的,藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書(shū)面決定。

本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷(關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)-關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))×100%;一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷(一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)-一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))×100%。

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