近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）心電圖機(jī)1臺：北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲治療設(shè)備1臺：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）強(qiáng)脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）電子內(nèi)窺鏡1臺：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）貼敷類醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：國抽發(fā)現(xiàn)13批次不合格醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目 |
1 | 便攜式心電圖機(jī) | 北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司 | 北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司 | PENGYANG-EU18 | 2024年03月05日
EB072403018 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 |
2 | 超聲波理療儀 | 桂林吉威醫(yī)療器材有限公司 | 桂林吉威醫(yī)療器材有限公司 | JWS-818B型 | 2024年03月04日
CSB0037 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 輸出 |
3 | 脈搏血氧儀 | 惠州市小歐科技有限公司 | 惠州市小歐科技有限公司 | SO811 | 2023-2-21
SO811-0117-020 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 信號不完整性 |
4 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司 | 永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司 | L2170 | 2023.06.17
20230617D12
20230617D12-04-0080 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 脈沖能量（密度） |
5 | 一次性使用電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管 | 南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 | 南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 | 9809.801 | 2024.01.13
2024011301 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 亮度響應(yīng)特性 |
6 | 注射泵 | 廣西威利方舟科技有限公司 | 廣西威利方舟科技有限公司 | TCI-III-B | 2024-03-09
33324028
WC-BBDXB0001 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 輸入功率 |
7 | 注射泵 | 廣西威利方舟科技有限公司 | 廣西威利方舟科技有限公司 | TCI-V | 2024-03-09
33324026
WEBDXB0001 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 報警要求 |
8 | 注射泵 | 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司 | 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司 | SP950 | 2024-03-08
24030200001 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 可聽報警信號 |
9 | 注射泵 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | LM-A型 | 2024.01.02
ZS052024010088 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 報警要求 |
10 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 蘇州雙皓商貿(mào)有限公司 | DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡 | 型號：Namy 規(guī)格：無 | 2023.09.07 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
11 | 一次性使用直線切割吻合器和組件 | 普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司 | 普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司 | P-LCA-100H | 2023.07.15
2307007 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 吻合和切割性能（除切割力） |
12 | 遠(yuǎn)紅外磁療貼 | 河北康正藥業(yè)有限公司 | 河北康正藥業(yè)有限公司 | 通用型 120mm×90mm | 20230802
230802 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
13 | 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 雅培(上海）診斷產(chǎn)品銷售有限公司 | Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司 | 30人份/盒 | 2023.10.31
04ADI003C | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陰性參考品符合率 |
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