2024年8月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第7號(hào))》,經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批。
2024年8月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第7號(hào))》,經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第7號(hào))
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:科凱(南通)生命科學(xué)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:三焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人:河南賽美視生物科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱:神經(jīng)再生膠原支架
申 請(qǐng) 人:獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司
4.產(chǎn)品名稱:植入式腦部采集刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:博??滇t(yī)療科技(上海)有限公司
5.產(chǎn)品名稱:全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭
申 請(qǐng) 人:天衍醫(yī)療器材有限公司
7.產(chǎn)品名稱:內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣
申 請(qǐng) 人:蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)支架
申 請(qǐng) 人:心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
公示時(shí)間:2024年8月2日至2024年8月16日
公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
特別說(shuō)明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性,申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。