對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,核心是醫(yī)療器械風險,難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。
對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,核心是醫(yī)療器械風險,難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。
浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么?
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi),應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
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