2024年8月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》(2024年第23號),本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針(以下簡稱側(cè)孔鈍針)注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評,提高審評工作的質(zhì)量和效率。
2024年8月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2024年第23號),本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針(以下簡稱側(cè)孔鈍針)注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評,提高審評工作的質(zhì)量和效率。
一、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊產(chǎn)品基本情況
側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針,功能是將凝膠狀填充劑(如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等)注射至皮膚軟組織特定部位。側(cè)孔鈍針的構(gòu)成與普通注射針一樣,分為針座、針管和護(hù)套部分;區(qū)別是其針尖設(shè)計(jì)為鈍形以避免進(jìn)針時(shí)刺入血管,如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產(chǎn)品應(yīng)為無菌獨(dú)立包裝,一次性使用。側(cè)孔鈍針在臨床使用時(shí)常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來配合。
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,側(cè)孔鈍針管理類別為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼14-01-06。
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定,如一次性使用側(cè)孔鈍針。
二、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊產(chǎn)品性能要求及試驗(yàn)方法
(1)物理性能
至少包括:外觀(頭端圓鈍、無毛刺、光滑、清潔)、規(guī)格尺寸及允差(含側(cè)孔面積)、側(cè)孔鈍針的剛性、韌性、表面粗糙度、耐腐蝕性、清潔度。針座的接頭類型、顏色、連接強(qiáng)度;針孔的暢通和流量、保護(hù)套連接牢固度。如有刻度線,應(yīng)有刻度線相關(guān)要求: 如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等。如針尾有側(cè)孔方向標(biāo)記,應(yīng)有標(biāo)記相關(guān)要求。
(2)化學(xué)性能
至少包括:金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)。
(3)特殊使用性能(如有)應(yīng)詳細(xì)說明并應(yīng)制定相應(yīng)要求。
(4)無菌
(5)細(xì)菌內(nèi)毒素
無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素性能要求應(yīng)有明確對應(yīng)的試驗(yàn)方法。
三、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)資料
側(cè)孔鈍針已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)中的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為14-01-06的側(cè)孔鈍針,注冊申請人應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
如有一次性使用側(cè)孔鈍針注冊咨詢或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。