近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，及進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)階段平均用時(shí)343天，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，及進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)343天，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。
國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)
備注：
1.本表涉及時(shí)間均為工作日。
The time in this table is working days.
2.補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量
average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies.
3.總用時(shí)=審評(píng)平均用時(shí)+專(zhuān)家咨詢平均用時(shí)+補(bǔ)正資料平均用時(shí)
Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.
4.第二和第三類(lèi)產(chǎn)品平均用時(shí)=第二類(lèi)和第三類(lèi)產(chǎn)品用時(shí)/第二類(lèi)和第三類(lèi)產(chǎn)品總數(shù)量
Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.
5.應(yīng)急審評(píng)用時(shí)不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)
Time of emergency review is out of the scope of this statistics.
此外，從上圖中也可以看到，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是111天，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是147天；進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是28天，第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是33天。