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國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)
發(fā)布日期:2024-08-18 20:08瀏覽次數(shù):271次
近日,國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí),及進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí),其中進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)階段平均用時(shí)343天,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天,從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。

近日,國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí),及進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí),其中進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)343天,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天,從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí).jpg

備注:

1.本表涉及時(shí)間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時(shí)=審評(píng)平均用時(shí)+專(zhuān)家咨詢平均用時(shí)+補(bǔ)正資料平均用時(shí)

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類(lèi)產(chǎn)品平均用時(shí)=第二類(lèi)和第三類(lèi)產(chǎn)品用時(shí)/第二類(lèi)和第三類(lèi)產(chǎn)品總數(shù)量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應(yīng)急審評(píng)用時(shí)不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

此外,從上圖中也可以看到,進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是111天,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是147天;進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是28天,第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是33天。


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