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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎?
發(fā)布日期:2024-08-19 17:52瀏覽次數(shù):324次
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)都存在控制單元,并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄,經(jīng)常有人問到,軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎?軟件燒錄需要驗證或確認嗎?寫個文章一并說明。

對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)都存在控制單元,并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄,經(jīng)常有人問到,軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎?軟件燒錄需要驗證或確認嗎?寫個文章一并說明。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎?

對于有源醫(yī)療器械注冊人來說,軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管應結合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認,包括使理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,企業(yè)用的計算機軟件、硬件設備(含工裝)和運行環(huán)境等。

因此,軟件燒錄工序需要進行確認。

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