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如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊?
發(fā)布日期:2024-08-19 18:07瀏覽次數(shù):297次
醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處,同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求,一起看正文。

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處,同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求,一起看正文。

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊.jpg

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊?

根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排,自2024年起,省局審評中心承擔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站相關職責,在省局領導下,負責江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的審查、決定、異議處理等具體工作。當前,江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品具體申報方式如下:

符合條件的,申請人在產(chǎn)品基本定型后,參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南》,向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請,將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心(地址:江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監(jiān)窗口,電話:025-83666191)。信息化系統(tǒng)完善后,將實施線上電子申報,無需提交紙質(zhì)資料。 

省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務站依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序(試行)》相關規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查,必要時,組織專家審查。對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械,在省局網(wǎng)站予以公示,并在公示后將最終審查決定告知申請人。 

相關文件:

1.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》 

2.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南》 


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