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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的個(gè)性化基臺(tái)被罰322200元
發(fā)布日期:2024-09-03 22:23瀏覽次數(shù):450次
近日,國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息,其中,武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械,被罰款322200元,詳見正文。

近日,國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息,其中,武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械,被罰款322200元,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)證.jpg

武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

2023年6月16日,湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)”,涉案貨值金額12000元,違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日,湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。 

醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī),強(qiáng)監(jiān)管行業(yè),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須要有合規(guī)意識(shí),必須按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī),依法開展醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)。

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