浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說(shuō)，浙江省注冊(cè)體考可能是全國(guó)最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？一起看正文。
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說(shuō)，浙江省注冊(cè)體考可能是全國(guó)最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？一起看正文。
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？
一、從醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查法規(guī)角度：
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》規(guī)定：
“4.6采購(gòu)
4.6.1（采購(gòu)制度） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。
4.6.2（原材料來(lái)源） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來(lái)源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。
4.6.3（主要物料采購(gòu)） 主要原材料購(gòu)入時(shí)間或者供貨時(shí)間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間相對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告或者合格證明。
4.6.4（采購(gòu)記錄） 主要原材料的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求和采購(gòu)協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4.6.5（體外診斷試劑采購(gòu)記錄） 體外診斷試劑原材料的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有采購(gòu)合同或者采購(gòu)記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購(gòu)應(yīng)滿足追溯要求，如涉及人體來(lái)源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。
4.6.6（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求） 體外診斷試劑設(shè)計(jì)定型后，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來(lái)源、氨基酸序列、構(gòu)象等）、抗體（來(lái)源、細(xì)胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化?！?/p>
二、從采購(gòu)實(shí)務(wù)角度
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)于采購(gòu)的核查重點(diǎn)包括三個(gè)模塊：
1.供應(yīng)商管理：包括供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，及供應(yīng)商的日常管理；
2.采購(gòu)執(zhí)行：核心是清晰表達(dá)采購(gòu)要求并落實(shí)到位；
3.采購(gòu)物品的驗(yàn)證：多數(shù)企業(yè)可能會(huì)與IQC來(lái)料檢驗(yàn)一并處理。
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