好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn):0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?
將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?
發(fā)布日期:2024-09-18 21:11瀏覽次數(shù):248次
部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng),在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí),我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式,將全部功能作為整體注冊(cè),更好滿(mǎn)足臨床用途。在此路徑下,企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?一起看正文。

部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng),在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí),我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式,將全部功能作為整體注冊(cè),更好滿(mǎn)足臨床用途。在此路徑下,企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?一起看正文。

同品種臨床評(píng)價(jià).jpg

將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?

答:對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的組成部分,如果拆分后的軟件仍然具有相對(duì)完整的臨床使用功能,可以拆分注冊(cè)。在拆分后軟件組件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),可以選取原已注冊(cè)的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)或是同品種臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)