將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？
發(fā)布日期:2024-09-18 21:11瀏覽次數(shù):248次
部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式，將全部功能作為整體注冊(cè)，更好滿(mǎn)足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。
部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式，將全部功能作為整體注冊(cè)，更好滿(mǎn)足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。
將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？
答：對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的組成部分，如果拆分后的軟件仍然具有相對(duì)完整的臨床使用功能，可以拆分注冊(cè)。在拆分后軟件組件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以選取原已注冊(cè)的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。
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