摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。隨著時(shí)代的變遷，科技的發(fā)展，漸漸的更多的疑難雜癥被醫(yī)治好，很多人體內(nèi)無(wú)法識(shí)別的病癥，也能夠利用醫(yī)療器械診斷出來(lái)。現(xiàn)在各大醫(yī)院看病，都需要拍片，各個(gè)科室都有不同的醫(yī)療器械輔助醫(yī)生的治療。那么，在杭州醫(yī)療器械公司該如何注冊(cè)呢？請(qǐng)往下看：

1. 工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2. 藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司；

3. 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)申請(qǐng)材料清單：

1）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)（加蓋公章）

2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3）生產(chǎn)許可復(fù)印件

4）代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊(cè)證，不要過(guò)期或即將過(guò)期）；

5）法人，企業(yè)責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理局，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收監(jiān)察室，以上人員必須本人代號(hào)學(xué)歷證書(shū)和身份證原件到場(chǎng)；

6）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員須大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，總?cè)藛T3個(gè)人）；

7）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8）擬辦企業(yè)注冊(cè)地，倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

9）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、社保目錄。