2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關(guān)注！
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推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批
國家藥監(jiān)局局長李利9月13日表示，將加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。
這是李利在當(dāng)日舉行的國務(wù)院新聞辦公室“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上介紹的。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19%和12%。
李利說，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略；加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂；提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。
同時，提高審評審批效率，縮短臨床試驗?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。
此外，還將支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作，加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市；探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點；加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門。
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