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我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批
發(fā)布日期:2024-09-21 20:03瀏覽次數(shù):232次
2024年9月20日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章,我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批,一起來關(guān)注!

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臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊.jpg

推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批

國家藥監(jiān)局局長李利9月13日表示,將加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批,將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序,縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限,加快審批步伐。

這是李利在當(dāng)日舉行的國務(wù)院新聞辦公室“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上介紹的。今年1至8月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個,比去年同期分別增長19%和12%。

李利說,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度,對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械,在審評審批、檢驗核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向,以患者為中心制定研發(fā)策略;加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢,整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量,建立多渠道多層次的溝通方式,利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂;提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性,落實黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署,積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

同時,提高審評審批效率,縮短臨床試驗?zāi)驹S可時限,在北京、上海等地開展試點,將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序,在有條件的省份開展試點,提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù),大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。

此外,還將支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作,加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施,支持開展國際多中心臨床試驗,促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市;探索生物制品分段生產(chǎn)模式,在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點;加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度,加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批,鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策,鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門。

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