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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2024年9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-10-17 22:24瀏覽次數(shù):100次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品56個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品56個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理.jpg

一、2024年9月批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Fujirebio   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243400480

一次性使用等離子手術(shù)電極

ConMed   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243010481

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243010482

一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243010487

合成可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國(guó)械注進(jìn)20243020497

可切削基臺(tái)柱

Zfx GmbH

國(guó)械注進(jìn)20243170498

無(wú)結(jié)錨釘

Smith &   Nephew Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243130499

外周血管導(dǎo)絲

株式會(huì)社エフエムディ

(FMD Co., Ltd.)

國(guó)械注進(jìn)20243030500

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

CHA生物科技株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20243130501

導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管

Seigla   Medical,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243030502

外周支架系統(tǒng)

Veryan   Medical Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243130503

基臺(tái)及附件

General Implants   GmbH Deutschland

國(guó)械注進(jìn)20243170504

解剖型橈骨頭假體系統(tǒng)

Acumed LLC

國(guó)械注進(jìn)20243130505

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

PT. Nipro   Indonesia Jaya

國(guó)械注進(jìn)20243140506

牙科種植體

PointNix   Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243170507

微導(dǎo)管

MicroVention,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243030508

正壓無(wú)針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243140509

正壓無(wú)針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243140510

經(jīng)橈動(dòng)脈遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20243030511

可解脫水凝膠鉑金彈簧圈

MicroVention,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243130512

外科用封合劑

CryoLife,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243020513

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

SATELEC, a   Company of ACTEON Group

國(guó)械注進(jìn)20243010514

宮腔電切內(nèi)窺鏡

DELMONT   IMAGING

國(guó)械注進(jìn)20243180515

超聲診斷設(shè)備

ESAOTE   S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20243060516

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010518

呼吸機(jī)

Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243080519

口腔Er:YAG激光治療機(jī)

株式會(huì)社モリタ製作所

國(guó)械注進(jìn)20243010520

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243120525

強(qiáng)脈沖光與激光治療設(shè)備

Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司

國(guó)械注進(jìn)20243090526

強(qiáng)脈沖光射頻治療儀

Viora Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243090527

經(jīng)橈動(dòng)脈遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20243030528

牙科種植體

Oneday   Biotech Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243170529

封堵球囊導(dǎo)管

BALT   EXTRUSION SAS

國(guó)械注進(jìn)20243030530

神經(jīng)血管球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

Neuravi   Limited

國(guó)械注進(jìn)20243030531

射頻消融儀

RF Medical   Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20243010532

一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片

切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010533

一次性使用預(yù)置芯片

電動(dòng)切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010534

眼科超聲乳化儀

Medical   Technical Products

國(guó)械注進(jìn)20243160535

一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery,   LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010536

超聲診斷儀

SUPERSONIC   IMAGINE

國(guó)械注進(jìn)20243060543

全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)

Abbott   Molecular Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243220544

一次性使用射頻套管

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243010545

電磁式?jīng)_擊波治療儀

STORZ   MEDICAL AG

國(guó)械注進(jìn)20243090546

射頻消融系統(tǒng)

Cambridge   Interventional LLC

國(guó)械注進(jìn)20243010547

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜輸送導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20243030548

一次性使用無(wú)菌注射針

(?)?????

國(guó)械注進(jìn)20243140549

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國(guó)械注進(jìn)20243160550

栓塞彈簧圈

Cook Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20243130551

不可吸收外科縫線

B. Braun   Surgical S.A.

國(guó)械注進(jìn)20243020552

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國(guó)械注進(jìn)20243160553

栓塞彈簧圈

Cook   Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20243130554

捆扎帶

Arthrex,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243130555

植入式給藥裝置及附件

Bard Access Systems,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20243140556

注射用聚左旋乳酸填充劑

Q-Med AB

國(guó)械注進(jìn)20243130557

口腔用膠原基質(zhì)

Geistlich   Pharma AG

國(guó)械注進(jìn)20243170558

內(nèi)窺鏡用黏膜下填充劑

SEIKAGAKU   CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20243060559

二、2024年9月批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

シスメックス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242400473

癌抗原CA15-3檢測(cè)試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20242400474

γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(GCANA底物法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242400475

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

OCULUS   Optikger?te GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242160476

β痕跡蛋白測(cè)定試劑盒

(散射比濁法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242400477

一次性使用脈搏血氧傳感器

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20242070478

射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)

IBA   Dosimetry GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242050479

醫(yī)用輸血輸液加溫器

Quality in   Flow(QinFlow) Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20242140483

糖類抗原CA19-9校準(zhǔn)品

東ソー株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242400484

糖類抗原CA19-9檢測(cè)試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

東ソー株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242400485

凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA   STAGO

國(guó)械注進(jìn)20242400486

抗繆勒管激素質(zhì)控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242400488

肝素校準(zhǔn)品

積水醫(yī)療株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242400489

尿液皮質(zhì)醇質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242400490

血?dú)?、電解質(zhì)、代謝物、紅細(xì)胞

壓積定標(biāo)液

Radiometer   Medical ApS

國(guó)械注進(jìn)20242400491

肌腱編織準(zhǔn)備系統(tǒng)

Medos   International SARL

國(guó)械注進(jìn)20242020492

一次性使用無(wú)菌消化道牽引夾

ゼオンメディカル株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20242020493

種植手術(shù)用牙鉆

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20242170494

骨科手術(shù)工具

Smith &   Nephew, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242040495

齒科瓷塊

VITA   Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

國(guó)械注進(jìn)20242170496

血漿速凍箱

B Medical   Systems S.à r.l.

國(guó)械注進(jìn)20242220517

低頻電療儀

(?) ?? ??

國(guó)械注進(jìn)20242090521

脈搏血氧飽和度傳感器

Masimo Corporation

國(guó)械注進(jìn)20242070522

皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242400523

肺功能儀

Vyaire   Medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242070524

一次性使用眼球固定患者接口

AMO   Manufacturing USA, LLC

國(guó)械注進(jìn)20242160537

一次性使用肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具

Zimmer Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242040538

彈性體印模材料

Parkell,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242170539

導(dǎo)絲鎖定裝置

Wilson-Cook   Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20242140540

無(wú)菌印模工具

ALTATEC GmbH

國(guó)械注進(jìn)20242170541

牙科附著體

Dentium Co.,   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20242170542

三、2024年9月批準(zhǔn)的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

華廣生技股份有限公司大慶廠

國(guó)械注許20242400019

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