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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
發(fā)布日期:2019-05-24 00:00瀏覽次數(shù):5473次
醫(yī)療器械許可證分為三個類別,一類可以不辦理,直接進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、二類需要備案,三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營。

摘要:杭州是我國的經(jīng)濟中心,各個行業(yè)的發(fā)展都名列前茅,自然醫(yī)院也是,很多人會有這樣一個相想法,大城市的就醫(yī)條件肯定是要好一點的,杭州就醫(yī)人數(shù)就特別的多,從而也帶動了醫(yī)療器械銷售這個行業(yè)的發(fā)展。今天給大家講講杭州的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理,辦理的要求有哪些。

 醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg


一、杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于40平米,倉庫地址大于20平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

 

二、杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

 

三、杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需材料:

1、個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人);

2、個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。

 

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在杭州的辦理要求的簡單介紹了,如果還需要了解更多,請聯(lián)系杭州證標(biāo)客。


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