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丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查報(bào)告流程及要求
發(fā)布日期:2019-05-26 00:00瀏覽次數(shù):7979次
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。


摘要:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。以下是證標(biāo)客為您整理的有關(guān)年度自查報(bào)告流程及要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg


、年度自查報(bào)告

年度自查報(bào)告是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況全面自查后形成的自查報(bào)告,自查內(nèi)容應(yīng)該全面、客觀,寫(xiě)明本企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問(wèn)題,分析原因,提出整改措施。

、企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟,大致有:

  1. 逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照,逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷,列明缺陷項(xiàng);

  2. 逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照,列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突,則需要修改制度;

  3. 抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品,從進(jìn)銷存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程;

  4. 分析每項(xiàng)缺陷形成的原因,并制定出整改措施;

  5. 編寫(xiě)自查報(bào)告。

、自查報(bào)告一般應(yīng)至少包括以下幾個(gè)部分:

  1. 企業(yè)基本情況

  2. 企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

  3. 人員是否符合法規(guī)要求?培訓(xùn)是否按照計(jì)劃完成并考核?

  4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)記錄是否完整、合理?

  5. 倉(cāng)庫(kù)的貯存是否符合貯藏要求?

  6. 企業(yè)證件索取收集情況?

  7. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求?權(quán)限設(shè)置是否合理?

  8. 冷鏈產(chǎn)品的貯運(yùn)是否符合要求?

、自查報(bào)告模板

每次食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提交自查報(bào)告時(shí),總有很多人問(wèn):“有沒(méi)有模板?” 事實(shí)上,如果真正做到了自查,根本用不上他們的模板,模板并不能真實(shí)反映企業(yè)的缺陷項(xiàng)和不合格項(xiàng),也不能為他們積極整改提供幫助。不論是食藥監(jiān)部門,還是企業(yè)本身,僅僅是為了完成一項(xiàng)任務(wù)而已。

事實(shí)上,很多企業(yè)根本沒(méi)有去做自查,只是根據(jù)模板填完表格,上交,完了。除了方便外,生怕惹更多的事。也有部分企業(yè),做了自查,但自查不到位,怕把問(wèn)題暴露給食藥監(jiān)管理部門,引出更多事。當(dāng)然,對(duì)于食藥監(jiān)部門,采用模板的話,他們可能能較快地掌握企業(yè)的情況。如果每個(gè)食藥監(jiān)部門工作人員要在有限的時(shí)間內(nèi)查閱成百上千份的自查報(bào)告,也不可能看的太仔細(xì)。

一般來(lái)說(shuō),可以不用提供的模板,按照自己的實(shí)際情況所寫(xiě),指明問(wèn)題,及時(shí)整改缺陷,達(dá)到PDCA持續(xù)改進(jìn)提高的效果即為有效果。  

五、檢查表

條款

檢查內(nèi)容和要求

第二章

職責(zé)與制度

2.1

是否用文件的形式明確規(guī)定企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

2.2

是否用文件的形式明確規(guī)定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

2.3

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否履行了以下職責(zé):1)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);2)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;3)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;4)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;5)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;7)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;8)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;10)組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;11)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);12)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

*2.4

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,是否制定了以下內(nèi)容:1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);2)質(zhì)量管理的規(guī)定;3)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);4)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);5)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);6)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等);7)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);8)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);10)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);11)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);12)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);13)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);14)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)。

2.5

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2.6

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有否建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

*2.7

企業(yè)有否根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

2.8

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄有否保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,有否保留不少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄有否永久保存。


第三章

人員與培訓(xùn)

3.1

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。

*3.2

企業(yè)是否建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.3

企業(yè)有否設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。從事體外診斷試劑驗(yàn)收人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

*3.4

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

*3.5

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

*3.6

從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

3.7

企業(yè)有否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,或者約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。

3.8

售后服務(wù)人員有否經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.9

企業(yè)有否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3.10

企業(yè)有否建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,有否按要求進(jìn)行健康檢查。有否身體條件和崗位設(shè)置不合理的。


第四章

設(shè)施與設(shè)備

*4.1

企業(yè)有否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積有否滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

4.2

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,有否具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

4.3

企業(yè)不設(shè)庫(kù)房的條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。

4.4

庫(kù)房有否實(shí)行分區(qū)管理,有否按照待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等來(lái)劃分,并分區(qū)明顯易識(shí)別。退貨產(chǎn)品有否單獨(dú)存放。

4.5

庫(kù)房的條件是否符合以下要求:1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源;2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4.6

庫(kù)房有否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;4)包裝物料的存放場(chǎng)所;5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

4.7

庫(kù)房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,有否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

*4.8

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,有否配備以下設(shè)施設(shè)備:1)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù);2)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;3)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;5)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

*4.9

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:1)配備陳列貨架和柜臺(tái);2)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;3)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜;4)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

4.10

零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求:1)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;2)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽(yáng)光直射;3)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄;4)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。

4.11

零售企業(yè)有否定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查;對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械有否及時(shí)撤柜、停止銷售,并由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

4.12

企業(yè)有否對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。

*4.13

企業(yè)有否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

*4.14

企業(yè)有否對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件;驗(yàn)證控制文件有否包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)有否進(jìn)行驗(yàn)證。

*4.15

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),有否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有否具有以下功能:1)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;2)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;4)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;5)具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;6)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。


第五章

采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

5.1

企業(yè)在采購(gòu)前有否審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

5.2

企業(yè)有否與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5.3

企業(yè)有否在采購(gòu)合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

*5.4

企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),有否建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

5.5

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),有否核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

5.6

隨貨同行單有否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

5.7

收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,有否按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

*5.8

驗(yàn)收人員有否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

*5.9

對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),有否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的有否拒收。

5.10

企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收的,委托方有否與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。


第六章

入庫(kù)、貯存與檢查

6.1

企業(yè)有否建立入庫(kù)記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

6.2

企業(yè)有否根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:1)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;2)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;3)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;4)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放;5)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;6)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損; 7)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;8)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

6.3

企業(yè)有否根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:1)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;2)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;3)每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄;4)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;5)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

6.4

企業(yè)有否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。

*6.5

企業(yè)有否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。


第七章

銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

*7.1

企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,有否具有并提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

7.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),有否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),建立購(gòu)貨者檔案。

*7.3

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期;3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。

7.4

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄有否包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

7.5

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),有否給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

7.6

醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),庫(kù)房保管人員有否對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì);并發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),有否報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題; 2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;3)醫(yī)療器械超過(guò)有效期;4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

7.7

醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

7.8

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有否有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

7.9

需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),有否由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

7.10

企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,有否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估并保留評(píng)估報(bào)告,并明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

*7.11

運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。


第八章

售后服務(wù)

8.1

企業(yè)有否具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

8.2

企業(yè)有否按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.3

企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但有否有相應(yīng)的管理人員。

8.4

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,有否配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。

8.5

企業(yè)有否制定退貨管理制度并保留處理記錄。

8.6

企業(yè)有否按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

8.7

企業(yè)有否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

8.8

企業(yè)有否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

8.9

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

*8.10

企業(yè)有否配備專職或者兼職人員,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。

*8.11

企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,有否立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.12

企業(yè)有否協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。


第九章

第三方物流

9.1

企業(yè)有否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行配備各類崗位和人員,并規(guī)定其職責(zé)。

*9.2

企業(yè)庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備是否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行配備,并進(jìn)行驗(yàn)證和管理。并與自營(yíng)的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。

9.3

企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行配備和管理。

9.4

企業(yè)的冷鏈管理是否符合《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行配備和做到溫濕度實(shí)時(shí)記錄。

9.5

企業(yè)有否按照《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收、出入庫(kù)、貯存、退貨、運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)品質(zhì)量管理和記錄。

 

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