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國家藥監(jiān)局:嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為
發(fā)布日期:2019-06-02 22:04瀏覽次數(shù):2636次
近日,國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案,據(jù)悉,此次行動將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。

近日,國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案,在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。據(jù)悉,行動將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

據(jù)了解,此次“清網(wǎng)”行動,以問題為導(dǎo)向,重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例,凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境;通過督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章全面開展自查整改,進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

據(jù)了解,“清網(wǎng)”行動分三個階段,4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,7至10月為監(jiān)管部門檢查階段,10至12月為總結(jié)評估階段。

方案要求,第三方平臺要針對辦公條件、人員機(jī)構(gòu)配置、平臺備案及信息展示、建立并執(zhí)行管理制度等方面開展全面自查整改,并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要針對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運(yùn)輸條件等方面開展全面自查整改,并向市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。

方案還指出,省級藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù),直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為;是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。

市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為,以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,開展“線下”追查,曝光“黑網(wǎng)站”,取締“黑窩點(diǎn)”,嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。

此外,方案要求,各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn),提高企業(yè)的守法誠信意識,嚴(yán)格履行法定義務(wù),切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任。

方案要求,對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓(xùn)的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度,約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,依法從嚴(yán)查處;對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開,實(shí)施聯(lián)合懲戒。

國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。


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