隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。
隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為主題來(lái)為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。
一、醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)的選擇
1、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。
2、有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp
3、可以根據(jù)需要的省份查，也可以搜索專業(yè)查，也可以根據(jù)主要研究者查，或者搜索機(jī)構(gòu)名稱查。
4、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；規(guī)定開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級(jí)技術(shù)職稱并且參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等等。
5、國(guó)家鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)計(jì)部門自行完成臨床試驗(yàn)所需的統(tǒng)計(jì)工作。但如果機(jī)構(gòu)暫時(shí)不具備相應(yīng)能力，可以委托其他組織完成統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)由機(jī)構(gòu)對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告負(fù)責(zé)?？偩钟嘘P(guān)領(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)部宣貫及接受記者采訪時(shí)多次提出不得越位代勞。
6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范允許研究者授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。但是研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。這給CRC的工作提供了法律依據(jù)。但是研究者委托CRC進(jìn)行相關(guān)工作時(shí)，一定要做好授權(quán)和培訓(xùn)工作，并對(duì)授權(quán)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄進(jìn)行文件化管理。
二、多中心臨床試驗(yàn)
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求在兩家以上機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中，多中心臨床試驗(yàn)定義為：是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。
2、根據(jù)總局有關(guān)部門的說(shuō)明，選擇兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各做各的試驗(yàn)，按照要求各出各的報(bào)告，且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求，這也體現(xiàn)了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)——可重復(fù)的要求。假如需要做100對(duì)，在三家機(jī)構(gòu)按照多中心臨床試驗(yàn)的方式，一共做200例即可；而在兩家機(jī)構(gòu)需要每家做200例一共做400例。
3、多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，牽頭單位的研究者為協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)各機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)由牽頭單位集中管理與分析，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。分中心小結(jié)報(bào)告無(wú)需數(shù)理統(tǒng)計(jì)，應(yīng)有研究者簽名，機(jī)構(gòu)審核蓋章。
4、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性。分中心機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，一般不對(duì)方案進(jìn)行修改，分中心倫理委員會(huì)有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。
5、多中心臨床試驗(yàn)在方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮病例數(shù)分布問(wèn)題。這是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)的問(wèn)題“中心效應(yīng)”應(yīng)當(dāng)由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行確定。
三、臨床試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)
1、“法不溯及既往”是一項(xiàng)基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規(guī)定去約束昨天的行為。這個(gè)原則適用于醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。在2016年6月1日之前開(kāi)始的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不受25號(hào)令約束，但臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中涉及到科學(xué)性和倫理性的問(wèn)題，應(yīng)盡量參照25號(hào)令執(zhí)行。
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始的時(shí)間：臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂的時(shí)間視為臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間（多中心臨床試驗(yàn)以最后一家機(jī)構(gòu)簽署時(shí)間為準(zhǔn)）。
3、申辦者應(yīng)同期與各個(gè)機(jī)構(gòu)鑒定協(xié)議/合同，并同時(shí)備案，不能后期增加機(jī)構(gòu)。如需后期增加則應(yīng)整體重新備案。
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求檢測(cè)報(bào)告出具的一年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)即檢測(cè)報(bào)告出具后一年內(nèi)要和所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議。
5、2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查按照以前的法規(guī)進(jìn)行檢查，不按照25號(hào)令進(jìn)行檢查。