2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。
一、注冊變更
1. 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
2. 境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。
1. 注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。
對于新增強制性標準，僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產品技術要求中對新的強制性標準的內容注明僅新增的**型號適用，不在產品技術要求中增加原有型號符合新強制性標準的內容。許可事項變更注冊申請人應確保，自新的強制性標準實施之日起，原有型號也能夠滿足新標準的要求。如果需要在產品技術要求中增加原有型號滿足新強制性標準要求的內容，還應提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。
產品變更注冊增加規(guī)格型號，對強制性標準中要求提交人體評估資料的產品未提交相關的研究資料。
2. 結構及組成發(fā)生變化。
有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，需對申報變更產品的變化情況進行整體評估，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標準或電磁兼容標準的要求，則無需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標準/電磁兼容標準要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標應一并進行檢測。
有源產品許可事項變更注冊時產品關鍵元器件發(fā)生變化，變化部分僅涉及元器件的供應商或者生產廠家，性能參數未發(fā)生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續(xù)有效運行。
產品增加配件，個別申請人僅對安規(guī)性能進行檢測，未就電磁兼容性進行檢測。
3.產品技術要求發(fā)生變化。
申請人應提交注冊產品標準更改單，不能直接通過注冊變更申請將注冊產品標準轉換為產品技術要求，經注冊許可發(fā)放的變更批件與原證、原產品標準配合使用。產品技術要求在產品延續(xù)注冊批準后配發(fā)。
4.產品適用范圍發(fā)生變化。
產品增加新的功能參數，申請人按照“產品技術要求變更”提出許可事項變更申請，申請人未就新的功能參數提供相關的研究資料，新增功能參數后產品適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。例如多參數監(jiān)護儀產品增加新的功能參數，應分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，如果新增的功能參數與免臨床目錄內產品具有等同性，可按照臨床評價相關要求予以評價；如果新增的功能參數的監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價的方式予以評價；如果新增功能參數的監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。